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Was Labore anders macht
Labore verkaufen Vertrauen in Zahlen. Ein Prüfbericht ist nur so viel wert wie der Nachweis, dass die Methode validiert, das Messmittel kalibriert, die Person befugt und das Ergebnis unparteiisch zustande gekommen ist. Akkreditierungsstellen prüfen deshalb nicht nur das Managementsystem, sondern stichprobenartig die Kette vom Auftrag bis zum Bericht.
- Viele Methoden, viele Versionen: Normverfahren, Hausmethoden und Kundenvorgaben ändern sich und müssen am Arbeitsplatz in der gültigen Fassung vorliegen.
- Befugnisse statt nur Schulungen: Es reicht nicht, dass jemand geschult wurde. Das Labor muss festlegen, wer welche Prüfung durchführen, bewerten und freigeben darf.
- Unparteilichkeit: Risiken für die Unparteilichkeit müssen laufend erkannt und behandelt werden, auch bei Konzernlaboren mit internen Kunden.
- Nichtkonforme Arbeiten: Abweichungen von Verfahren oder fragwürdige Ergebnisse müssen bewertet und nachvollziehbar behandelt werden.
- Begutachtungen: Bei der Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle müssen Nachweise schnell auffindbar sein.
Typische Dokumente und Nachweise
| Thema | Beispiele | Bezug ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| Unparteilichkeit und Vertraulichkeit | Erklärung der Leitung, Risikoanalyse zur Unparteilichkeit, Vertraulichkeitsvereinbarungen | Kapitel 4 |
| Personal | Kompetenzanforderungen, Schulungs- und Befugnisnachweise, Überwachung der Kompetenz | 6.2 |
| Einrichtungen und Messmittel | Prüfmittelliste, Kalibrierplan, Zwischenprüfungen | 6.3 bis 6.5 |
| Methoden | Prüf- und Kalibrieranweisungen, Validierungs- und Verifizierungsberichte, Messunsicherheitsbudgets | 7.2 |
| Ergebnisvalidität | Ringversuche, Kontrollkarten, Wiederholungsmessungen | 7.7 |
| Nichtkonforme Arbeiten und Beschwerden | Abweichungsberichte, Korrekturmaßnahmen, Beschwerdebearbeitung | 7.9, 7.10, 8.7 |
| Managementsystem | Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, interne Audits, Managementbewertung | 8.3 bis 8.9 |
Mehr zur Norm selbst finden Sie auf der Seite ISO 17025 Labor QM. Den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung von Methoden erklärt das Glossar unter Verifizierung und Validierung.
So unterstützt docxpert Labore
Einführung in einem Labor
- 1
Startpaket erzeugen
Wählen Sie ISO/IEC 17025 im Startpaket, beschreiben Sie Ihr Labor kurz und laden Sie vorhandene Unterlagen hoch. docxpert erstellt Entwürfe für die Pflichtdokumente, die Ihr Team prüft und freigibt.
- 2
Bestehende Methoden übernehmen
Importieren Sie vorhandene Prüfanweisungen, ordnen Sie Verantwortliche zu und geben Sie sie über den Freigabeprozess frei.
- 3
Kompetenzen abbilden
Legen Sie Schulungen je Methode an und weisen Sie sie den Personen zu, die Prüfungen durchführen oder freigeben.
- 4
Anforderungen verknüpfen
Legen Sie die Kapitel der Norm als eigene Anforderungen an und verknüpfen Sie jedes Kapitel mit den Dokumenten, die es umsetzen.
- 5
Begutachtung vorbereiten
Führen Sie ein internes Audit durch und nutzen Sie die Verknüpfungen, um Nachweise je Kapitel schnell zu zeigen.
Was Begutachter häufig fragen
Begutachtungen folgen oft einer Stichprobe: Ein abgeschlossener Auftrag wird vom Eingang bis zum Bericht nachverfolgt. Bereiten Sie die Antworten auf diese Fragen so vor, dass Sie sie in wenigen Minuten belegen können:
- Welche Fassung der Methode galt am Prüftag, und wer hat sie freigegeben?
- War die prüfende Person zu diesem Zeitpunkt für die Methode befugt?
- Wie wurde die Methode validiert oder verifiziert, und wo steht die Messunsicherheit?
- Wie überwachen Sie die Gültigkeit der Ergebnisse, etwa durch Ringversuche?
- Welche nichtkonformen Arbeiten gab es im letzten Jahr, und wie wurden sie behandelt?
- Wie erkennen Sie neue Risiken für die Unparteilichkeit?
Labore in größeren Organisationen
Viele Labore sind Teil eines Unternehmens mit ISO 9001 oder ISO 13485. Dann ist es sinnvoll, gemeinsame Prozesse wie Dokumentenlenkung, Schulung, Beschwerden und Audits nur einmal zu regeln und die laborspezifischen Anforderungen ergänzend zu beschreiben. In docxpert können Dokumente mehreren Normen zugeordnet werden, sodass ein Verfahren für beide Systeme gilt.
Achten Sie darauf, dass die Unparteilichkeit des Labors gegenüber internen Kunden wie Produktion oder Entwicklung trotzdem gesondert betrachtet wird. Gerade bei Freigabeprüfungen für die eigene Produktion ist das ein häufiges Thema in Begutachtungen.
Umgekehrt profitieren Labore von einem gemeinsamen System: Reklamationen der Produktion, Lieferantenbewertungen für Verbrauchsmaterial und Schulungen zur Arbeitssicherheit müssen nicht doppelt geführt werden, und die Leitung sieht beide Systeme in einer Managementbewertung.
Häufige Fragen
Kann docxpert ein LIMS ersetzen?
Nein. docxpert verwaltet keine Proben, Messwerte oder Prüfberichte an Kunden. Es lenkt die Dokumente und Nachweise des Managementsystems und ergänzt damit ein LIMS.
Gibt es in docxpert einen fertigen Anforderungskatalog zu ISO/IEC 17025?
Nein, ein lizenzierter Katalog ist nicht enthalten. Sie können die Kapitel als eigene Anforderungen anlegen und mit Dokumenten verknüpfen. Für ISO 17025 gibt es 19 zugeordnete Vorlagen und das Startpaket.
Wie bilde ich Befugnisse für einzelne Methoden ab?
Über Schulungen je Methode und die Qualifikationsmatrix. Die Matrix zeigt, wer für welche Methode geschult ist und wann Nachschulungen fällig sind.
Hilft docxpert bei der Prüfmittelüberwachung?
Mit Vorlagen für Überwachungs- und Messmittel und gelenkten Kalibrierplänen. Eine Verwaltung einzelner Prüfmittel mit Kalibrierterminen bietet docxpert nicht; dafür nutzen Sie ein Fachsystem oder eine gelenkte Liste.