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GxP & 21 CFR Part 11
QMS für Pharma & Life Sciences
GxP & 21 CFR Part 11 konform
Digitales Qualitätsmanagementsystem für pharmazeutische Unternehmen. SOP Management, Change Control, Electronic Signatures und vollständige Audit-Trails für GMP, GLP, GCP.
Herausforderungen in Pharma & Life Sciences
21 CFR Part 11 Compliance
FDA verlangt elektronische Signaturen, Audit-Trails und Validierung elektronischer Systeme. Papierbasierte Prozesse sind nicht mehr zeitgemäß.
SOP Management
Hunderte von SOPs müssen aktuell gehalten, trainiert und nachvollziehbar sein. Jede Änderung erfordert Change Control und Re-Training.
Change Control
Jede Änderung an Prozessen, Anlagen oder Dokumenten muss dokumentiert, bewertet und freigegeben werden. Impact-Analyse auf Validierungsstatus.
Deviation Management
Abweichungen müssen systematisch erfasst, untersucht und CAPA-Maßnahmen eingeleitet werden. Trend-Analyse zur Vermeidung wiederkehrender Probleme.
Audit Readiness
FDA, EMA und andere Behörden können jederzeit inspizieren. Alle Nachweise müssen sofort verfügbar sein – lückenlos und nachvollziehbar.
Validation & Qualification
IQ/OQ/PQ-Dokumentation, CSV (Computer System Validation) und Revalidierung bei Änderungen. Komplexe Dokumentationsanforderungen.
Die docxpert.io Lösung für Pharma
5 Monate
Bis zur GxP-Zertifizierung
Durchschnittliche Zeit von Start bis Zertifikat
80%
Schnellere Audit-Vorbereitung
Alle Nachweise digital und sofort verfügbar
100%
21 CFR Part 11 konform
Elektronische Signaturen und Audit-Trails
Wichtigste Features für Pharma
SOP Management & Training
Zentrale SOP-Verwaltung mit Versionskontrolle, Freigabe-Workflows und automatischem Training-Tracking. Read & Understood Acknowledgments mit elektronischer Signatur.
Change Control
Strukturiertes Change-Management mit Impact-Assessment, Approval-Workflows und automatischer Verlinkung zu betroffenen Dokumenten und Systemen.
Electronic Signatures (21 CFR Part 11)
FDA-konforme elektronische Signaturen mit Zwei-Faktor-Authentifizierung, Audit-Trail und Nicht-Abstreitbarkeit. Vollständig validiert.
Deviation & CAPA Management
Systematische Erfassung von Abweichungen, Root Cause Analysis und CAPA-Maßnahmen. Trend-Analyse zur Identifikation wiederkehrender Probleme.
Validation Documentation
IQ/OQ/PQ-Protokolle, CSV-Dokumentation und Revalidierung. Strukturierte Ablage aller Validierungsnachweise mit Traceability.
Audit Trail & Reporting
Lückenlose Protokollierung aller Aktionen mit User-ID, Zeitstempel und Reason for Change. Audit-Reports mit einem Klick für Inspektionen.
GxP & Regulatorische Anforderungen abgedeckt
docxpert.io erfüllt alle dokumentationsbezogenen Anforderungen für GMP, GLP, GCP und 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 (Electronic Records)
EU GMP Annex 11 (Computerised Systems)
ICH Q7 (Good Manufacturing Practice)
ICH Q9 (Quality Risk Management)
ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)
ISO 9001 (Quality Management)
FDA Guidance on Data Integrity
ALCOA+ Principles
Change Control & Deviation Management
Training & Qualification Records
Starten Sie Ihre GxP-Implementierung
Keine Kreditkarte erforderlich. 14 Tage kostenlos testen. Persönlicher Onboarding-Support für Pharma & Life Sciences inklusive.