ISO 13485 & MDR

QMS für Medizintechnik-Hersteller

ISO 13485 & EU MDR konform

Digitales Qualitätsmanagementsystem speziell für Medical Device Hersteller. DHF/DMR Management, CAPA, Technical Files und vollständige Audit-Trails für Zulassungen und Audits.

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Herausforderungen in der Medizintechnik

MDR-Anforderungen

EU MDR verlangt umfassende technische Dokumentation, Post-Market Surveillance und Clinical Evaluation. Papierbasierte Systeme sind nicht mehr praktikabel.

Design History File (DHF)

Lückenlose Dokumentation des gesamten Entwicklungsprozesses. Jede Änderung muss nachvollziehbar sein – von der Design-Idee bis zur Produktion.

CAPA-Management

Corrective and Preventive Actions müssen systematisch erfasst, Root Cause analysiert und Wirksamkeit nachgewiesen werden. FDA und Benannte Stellen prüfen genau.

Audit-Vorbereitung

Vor jedem Audit: Wochenlange Suche nach Dokumenten, Nachweisen und Unterschriften. Auditor findet trotzdem Lücken.

Supplier Management

ISO 13485 verlangt Lieferantenbewertung, Audits und Freigaben. Kritische Komponenten müssen lückenlos nachverfolgbar sein.

Change Control

Jede Änderung am Produkt oder Prozess muss dokumentiert, bewertet und freigegeben werden. Impact-Analyse auf bestehende Zulassungen.

Die docxpert.io Lösung für Medizintechnik

4 Monate

Bis zur ISO 13485 Zertifizierung

Durchschnittliche Zeit von Start bis Zertifikat mit docxpert.io

60%

Schnellere Audit-Vorbereitung

Alle Nachweise auf Knopfdruck verfügbar

100%

Audit-Trail-Abdeckung

Lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Änderungen

Wichtigste Features für Medizintechnik

Design History File (DHF) Management

Strukturierte Ablage aller Design-Dokumente: Requirements, Design Inputs/Outputs, Verification, Validation. Automatische Verlinkung zwischen Dokumenten.

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CAPA Management

ISO-konformes CAPA-Management mit Root Cause Analysis (5-Why, Ishikawa), Maßnahmenverfolgung und Wirksamkeitsprüfung. KI-Unterstützung bei der Ursachenanalyse.

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Technical File & Regulatory Submissions

Zentrale Verwaltung der technischen Dokumentation für MDR/IVDR. Automatische Generierung von Submission-Paketen für Benannte Stellen.

Supplier Management

Lieferantenbewertung, Audit-Planung und Freigaben. Kritische Komponenten mit vollständiger Traceability zu Produkten und Chargen.

Risk Management (ISO 14971)

Risikoanalyse, FMEA und Risk-Benefit-Bewertung. Automatische Verlinkung von Risiken zu Mitigations und Verifikationen.

Post-Market Surveillance

Erfassung von Vigilance-Meldungen, Complaint Handling und Trend-Analyse. Automatische Eskalation bei kritischen Events.