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Warum Freigaben per E-Mail und Unterschrift nicht mehr reichen
In vielen Unternehmen läuft die Dokumentenfreigabe über E-Mail-Ketten, Umlaufmappen oder eingescannte Unterschriftenseiten. Das kostet Zeit und erzeugt Lücken: Freigaben bleiben liegen, weil niemand an die Frist erinnert. Die falsche Person gibt frei, weil die Regel nur im Kopf der QM-Leitung existiert. Und im Audit fehlt der Beleg, wer welche Version wann geprüft hat.
ISO 9001 verlangt in Kapitel 7.5.2, dass dokumentierte Information vor der Verwendung auf Eignung und Angemessenheit geprüft und genehmigt wird. ISO 13485 fordert zusätzlich, dass Änderungen von der ursprünglich freigebenden oder einer benannten Funktion genehmigt werden. Ein digitaler Freigabeprozess macht diese Regeln verbindlich und nachweisbar.
So läuft eine Freigabe in docxpert
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Zur Prüfung einreichen
Die Autorin reicht den Entwurf ein. docxpert ermittelt aus der Freigaberegel des Dokumenttyps, ob eine einstufige oder zweistufige Freigabe nötig ist und wer infrage kommt.
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Fachliche Prüfung
Bei zweistufigen Freigaben prüft zuerst eine fachlich zuständige Person. Sie kann kommentieren, zurückweisen oder bestätigen.
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Freigabe
Die freigebende Person bestätigt mit erneuter Anmeldung. Damit ist klar dokumentiert, dass die berechtigte Person selbst gehandelt hat.
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Gültig und verteilt
Mit der Freigabe wird die Version gültig, die Vorversion archiviert. Optional starten Lesebestätigungen und Nachschulungen.
Alle offenen Prüfungen und Freigaben erscheinen im persönlichen Eingang der Beteiligten – mit Fälligkeit und dem Hinweis, wenn etwas überfällig ist. Freigebende erhalten zusätzlich eine E-Mail-Benachrichtigung.
Funktionen für verlässliche Freigaben
Normbezug
| Norm | Anforderung | Umsetzung in docxpert |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015, 7.5.2 c | Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit | Prüf- und Freigabeschritt mit Protokoll |
| ISO 13485:2016, 4.2.4 | Prüfung und Genehmigung vor Ausgabe; Änderungen durch ursprüngliche oder benannte Funktion | Freigaberegeln je Dokumenttyp mit benannten Rollen |
| ISO/IEC 27001:2022, 5.2 und 7.5 | Leitlinien durch die oberste Leitung festgelegt; dokumentierte Information gelenkt | Freigabe durch die Leitung als eigene Regel |
| 21 CFR Part 11 (Orientierung) | Elektronische Signaturen mit eindeutiger Zuordnung und Bedeutung | Erneute Anmeldung, Zuordnung von Person, Zeitpunkt und Entscheidung |
Gute Freigaberegeln in der Praxis
Freigaberegeln sollten so einfach wie möglich und so streng wie nötig sein. Bewährt hat sich eine Unterscheidung nach Risiko des Dokuments:
| Dokumenttyp | Empfohlene Freigabe | Begründung |
|---|---|---|
| Qualitätspolitik, Leitlinien | Freigabe durch die Geschäftsleitung | Strategische Festlegungen der obersten Leitung |
| Verfahrensanweisung | Prüfung durch Prozessverantwortliche, Freigabe durch QM | Wirkt über Abteilungen hinweg |
| Arbeitsanweisung | Freigabe durch die Bereichsleitung | Lokaler Ablauf, schnelle Änderungen nötig |
| Formular | Freigabe durch QM | Struktur von Aufzeichnungen |
Legen Sie außerdem Fristen fest – zum Beispiel fünf Arbeitstage für Prüfung und Freigabe – und vereinbaren Sie, wer bei Abwesenheit vertritt. So wird der Freigabeprozess vom Flaschenhals zur Routine.
Freigabe, Verteilung und Schulung in einem Ablauf
Eine Freigabe ist erst dann wirksam, wenn die Betroffenen die neue Vorgabe kennen und anwenden. Deshalb endet der Ablauf in docxpert nicht mit der Unterschrift: Direkt bei der Freigabe legen Sie fest, wer die neue Version lesen und bestätigen muss. Ist das Dokument Grundlage einer Schulung, wird automatisch eine Nachschulung auf die neue Version vorbereitet, die Sie nur noch prüfen und veröffentlichen.
So entsteht eine lückenlose Kette vom Änderungsanlass über Prüfung und Freigabe bis zum Nachweis, dass die Mitarbeitenden informiert und geschult sind – genau die Kette, nach der Auditorinnen und Auditoren bei Änderungen fragen. Mehr dazu unter Lesebestätigung und Schulungsmanagement.
Was sich für Ihr Team ändert
- Kürzere Durchlaufzeiten, weil alle sehen, was bei ihnen liegt und was überfällig ist.
- Keine falschen Freigaben, weil die Regeln im System hinterlegt sind und nicht im Gedächtnis.
- Audit-Nachweise per Klick, weil jede Entscheidung mit Person, Zeitpunkt und Version protokolliert ist.
- Weniger Rückfragen, weil Kommentare direkt am Dokument stehen und der Versionsvergleich zeigt, was sich geändert hat.
Häufige Fragen
Wie lange dauert die Einrichtung der Freigaberegeln?
Für die meisten Unternehmen weniger als eine Stunde. docxpert bringt Standardregeln für ein- und zweistufige Freigaben mit, die Sie je Dokumenttyp übernehmen oder anpassen.
Kann eine Person gleichzeitig prüfen und freigeben?
Bei einstufigen Freigaben gibt eine Person frei. Bei zweistufigen Freigaben verlangt docxpert getrennte, unabhängige Personen für Prüfung und Freigabe.
Was passiert, wenn eine Freigabe abgelehnt wird?
Das Dokument geht mit dem Kommentar zurück an die Autorin. Nach der Überarbeitung wird es erneut eingereicht; die abgelehnte Entscheidung bleibt im Protokoll erhalten.
Werden Beteiligte an Freigaben erinnert?
Ja. Offene Freigaben stehen im persönlichen Eingang mit Fälligkeit, Freigebende werden zusätzlich per E-Mail benachrichtigt, und überfällige Freigaben sind markiert.
Ist die erneute Anmeldung eine elektronische Unterschrift?
Sie erfüllt die zentrale Funktion: Die freigebende Person bestätigt ihre Identität unmittelbar vor der Entscheidung, und Person, Zeitpunkt sowie Bedeutung der Entscheidung werden gespeichert.
Kann ich Freigaben nachträglich exportieren?
Ja. Der Audit-Trail lässt sich gefiltert als CSV oder PDF exportieren, etwa für ein Audit oder eine Kundenanfrage.