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Warum Versionsverwaltung mehr ist als ein Dateiname
„VA_Einkauf_final_v3_neu.docx“ – solche Dateinamen kennt jedes QM-Team. Sie zeigen das Grundproblem: Versionen entstehen nebenbei, ohne festen Ablauf. Niemand kann sicher sagen, welche Fassung freigegeben ist, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und warum.
ISO 9001 verlangt in Kapitel 7.5.3.2 die Überwachung von Änderungen und die Aufbewahrung nachvollziehbarer Fassungen. In regulierten Branchen wie der Medizintechnik müssen Sie zusätzlich belegen, dass Änderungen bewertet und von berechtigten Personen freigegeben wurden. Eine echte Versionsverwaltung erfüllt diese Anforderungen automatisch, weil sie Änderungen nur auf einem Weg zulässt: über eine neue, geprüfte Version.
So funktioniert die Versionierung in docxpert
- 1
Neue Version anlegen
Ausgangspunkt ist immer die aktuell freigegebene Fassung. Die neue Version erhält automatisch die nächste Versionsnummer und startet als Entwurf.
- 2
Änderungen erfassen
Sie bearbeiten den Inhalt im Editor oder laden eine neue Datei hoch. Kommentare und Änderungsvorschläge von Kolleginnen und Kollegen lassen sich direkt annehmen oder ablehnen.
- 3
Änderungsgrund dokumentieren
Vor der Einreichung beschreiben Sie, warum geändert wurde. Auf Wunsch erstellt die KI eine Zusammenfassung der Änderungen als Vorschlag.
- 4
Prüfen und freigeben
Die neue Version durchläuft den Freigabe-Workflow. Erst nach der Freigabe wird sie gültig.
- 5
Altstand archivieren
Die bisherige Version wird automatisch archiviert. Sie bleibt für Nachweise jederzeit lesbar, ist aber klar und für alle sichtbar als ungültig gekennzeichnet.
Funktionen im Überblick
Normbezug
| Norm | Anforderung | Umsetzung |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015, 7.5.3.2 | Überwachung von Änderungen, Aufbewahrung und Verfügung | Versionen mit Änderungsgrund, Freigabe und Archiv |
| ISO 13485:2016, 4.2.4 | Änderungen werden geprüft und von der ursprünglich freigebenden Funktion oder einer benannten Funktion freigegeben | Freigaberegeln je Dokumenttyp, Protokoll der Freigebenden |
| ISO 13485:2016, 4.2.4 | Verhinderung der Verwendung veralteter Dokumente und Aufbewahrungsfrist | Automatische Archivierung, Kennzeichnung als ungültig |
| ISO/IEC 27001:2022, 7.5.3 | Lenkung von Änderungen dokumentierter Information | Versionshistorie und Audit-Trail |
| EU GMP Anhang 11 | Nachvollziehbarkeit von Änderungen in computergestützten Systemen | Audit-Trail mit Person, Zeitpunkt und Grund |
Wann eine neue Version nötig ist – und wann nicht
Nicht jede Korrektur rechtfertigt einen vollständigen Freigabelauf, aber jede inhaltliche Änderung an einem gelenkten Dokument braucht eine neue Version. Bewährt hat sich eine einfache Regel: Ändert sich, was jemand tun soll, wie er es tun soll oder wer verantwortlich ist, entsteht eine neue Version mit Freigabe. Typische Auslöser sind:
- Ergebnisse aus Audits, Abweichungen oder Korrekturmaßnahmen
- Geänderte Normen, Gesetze oder Kundenanforderungen
- Neue Maschinen, Materialien, Software oder Lieferanten
- Organisatorische Änderungen wie neue Rollen oder Abteilungen
- Fällige Überprüfung im Revisionszyklus, auch wenn sich inhaltlich nichts ändert
Häufige Fehler bei der Versionierung
- Änderungen am freigegebenen Dokument „im Vorbeigehen“ – ohne neue Version und ohne Prüfung.
- Kein Änderungsgrund – im Audit kann niemand mehr erklären, warum etwas geändert wurde.
- Alte Fassungen werden gelöscht – damit fehlt der Nachweis, nach welcher Vorgabe früher gearbeitet wurde.
- Betroffene erfahren nichts – die neue Version gilt, aber in der Praxis wird nach der alten gearbeitet.
docxpert verhindert diese Fehler strukturell: Freigegebene Versionen sind schreibgeschützt, der Änderungsgrund ist Teil der Einreichung, Altstände werden archiviert statt gelöscht und die Verteilung an Betroffene lässt sich direkt mit der Freigabe verbinden.
Praxisbeispiel: Prüfanweisung nach Reklamation ändern
Nach einer Kundenreklamation soll die Endkontrolle einen zusätzlichen Prüfschritt erhalten. Die Qualitätsingenieurin legt eine neue Version der Prüfanweisung an, ergänzt den Prüfschritt und verweist im Änderungsgrund auf die zugehörige CAPA. Der Fertigungsleiter prüft die Änderung im Wortvergleich, die Leitung QM gibt frei.
Mit der Freigabe wird die alte Fassung archiviert, gelenkte Ausdrucke der Vorversion verlieren ihre Gültigkeit, und alle Prüferinnen und Prüfer der Endkontrolle erhalten eine Lesebestätigung mit Frist. Im nächsten Audit zeigt die Versionshistorie den kompletten Weg von der Reklamation bis zur gelebten Änderung.
Häufige Fragen
Wie werden Versionen nummeriert?
Jede neue Version erhält automatisch die nächste ganze Versionsnummer. Entwürfe werden erst mit der Freigabe zur gültigen Version.
Kann ich zwei beliebige Versionen vergleichen?
Ja. Der Vergleich zeigt hinzugefügte und entfernte Textstellen wortgenau nebeneinander.
Werden alte Versionen gelöscht?
Nein. Ältere Versionen werden archiviert und bleiben für Nachweise lesbar. Freigegebene Dokumente können nicht hart gelöscht werden.
Was passiert mit Ausdrucken der alten Version?
Gelenkte Kopien sind an eine Version gebunden. Wird eine neue Version gültig oder das Dokument zurückgezogen, zeigt die Prüfung per QR-Code die Kopie als ungültig an.
Wie informiere ich Mitarbeitende über eine neue Version?
Mit der Freigabe können Sie Lesebestätigungen an Personen oder ganze Abteilungen verteilen, jeweils mit Frist. Ist das Dokument Grundlage einer Schulung, plant docxpert automatisch eine Nachschulung auf die neue Version ein.
Erstellt die KI Änderungen selbstständig?
Nein. Die KI erstellt auf Wunsch eine Zusammenfassung der Änderungen als Vorschlag. Inhalt und Freigabe bleiben bei den verantwortlichen Personen.