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Was „dokumentierte Information“ bedeutet
Seit der Revision 2015 spricht ISO 9001 nicht mehr von Dokumenten und Aufzeichnungen, sondern einheitlich von dokumentierter Information. Gemeint ist jede Information, die eine Organisation lenken und aufrechterhalten muss – unabhängig von Format und Medium. Das kann ein Word-Dokument sein, eine Seite im Intranet, ein Datensatz in einer Software, ein Foto oder ein Video.
Die Norm unterscheidet zwei Formen, die sich an der Formulierung erkennen lassen:
| Formulierung in der Norm | Bedeutung | Früher | Beispiele |
|---|---|---|---|
| Dokumentierte Information aufrechterhalten | Vorgaben, die aktuell gehalten werden müssen | Dokument | Qualitätspolitik, Anwendungsbereich, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen |
| Dokumentierte Information aufbewahren | Nachweise, die vor Änderungen geschützt werden müssen | Aufzeichnung | Auditberichte, Schulungsnachweise, Prüfprotokolle, Ergebnisse der Managementbewertung |
Wichtig: Die Norm schreibt nur an wenigen Stellen ausdrücklich dokumentierte Information vor. Darüber hinaus legen Sie selbst fest, welche Dokumente für die Wirksamkeit Ihres QM-Systems notwendig sind (7.5.1 b). Eine Übersicht der ausdrücklich geforderten Dokumente finden Sie im Ratgeber ISO 9001 Pflichtdokumente.
Die drei Abschnitte von Kapitel 7.5
- 7.5.1 Allgemeines: Das QM-System muss die von der Norm geforderte dokumentierte Information enthalten sowie die, die Sie selbst als notwendig bestimmen. Der Umfang hängt von Größe, Tätigkeiten, Komplexität der Prozesse und Kompetenz der Personen ab.
- 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren: Dokumente brauchen eine angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (zum Beispiel Titel, Datum, Autor, Nummer), ein geeignetes Format und Medium sowie eine Überprüfung und Genehmigung hinsichtlich Eignung und Angemessenheit.
- 7.5.3 Lenkung: Dokumentierte Information muss verfügbar und für die Verwendung geeignet sein, wo und wann sie benötigt wird. Sie muss angemessen geschützt sein – etwa vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität.
In 7.5.3.2 nennt die Norm die konkreten Tätigkeiten der Lenkung: Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung; Ablage und Aufbewahrung einschließlich Erhalt der Lesbarkeit; Überwachung von Änderungen, zum Beispiel durch Versionslenkung; sowie Aufbewahrung und Verfügung über den Verbleib. Außerdem müssen Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet und gelenkt werden.
Dokumente richtig erstellen und kennzeichnen
Damit jeder erkennt, ob er die richtige Fassung vor sich hat, braucht jedes gelenkte Dokument einheitliche Kennzeichnungen. Bewährt haben sich diese Angaben:
| Angabe | Zweck |
|---|---|
| Dokumentnummer | Eindeutige Identifikation und Verweisbarkeit, z. B. VA-08-03 |
| Titel | Inhalt auf einen Blick erkennbar |
| Dokumenttyp | Unterscheidung zwischen Politik, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung, Formular |
| Version und Gültigkeitsdatum | Erkennbar, welche Fassung ab wann gilt |
| Erstellt, geprüft, freigegeben | Nachweis der Prüfung und Genehmigung nach 7.5.2 c |
| Verantwortliche Person | Wer hält das Dokument aktuell? |
| Änderungshistorie | Was hat sich gegenüber der Vorversion geändert und warum? |
Für das Format gilt: so einfach wie möglich. Ein Ablaufdiagramm mit wenigen Sätzen ist oft verständlicher als eine mehrseitige Beschreibung. Wie Sie gute Vorgaben formulieren, zeigt der Ratgeber Verfahrensanweisung schreiben.
Verteilung, Zugriff und Schutz
Die beste Vorgabe nützt nichts, wenn sie am Arbeitsplatz nicht verfügbar ist – oder wenn dort noch die alte Fassung hängt. Legen Sie deshalb fest, wer welche Dokumente lesen, bearbeiten und freigeben darf, und wie neue Fassungen zu den Anwenderinnen und Anwendern kommen.
- Zentraler Ablageort: Es gibt genau einen Ort, an dem die gültige Fassung liegt. Kopien auf Laufwerken oder in E-Mail-Postfächern sind nicht gelenkt.
- Rollenbasierter Zugriff: Lesen dürfen alle, die das Dokument brauchen; bearbeiten nur Autorinnen und Autoren; freigeben nur berechtigte Personen.
- Bekanntgabe neuer Fassungen: Betroffene werden informiert, bei wichtigen Änderungen mit Lesebestätigung oder Schulung.
- Ausdrucke kontrollieren: Papierexemplare werden gekennzeichnet, etwa als gelenkte Kopie mit Prüfmöglichkeit, oder als ungelenkte Kopie mit Hinweis auf die tagesaktuelle Gültigkeit.
- Schutz: Vertrauliche Dokumente werden nur berechtigten Personen zugänglich gemacht, Nachweise sind gegen unbeabsichtigte Änderungen geschützt.
Änderungen überwachen
Jede Änderung an einer Vorgabe muss nachvollziehbar sein: Wer hat was, wann und warum geändert, und wer hat die neue Fassung freigegeben? Eine echte Versionsverwaltung erfüllt diese Anforderung automatisch, weil Änderungen nur über eine neue, geprüfte Version möglich sind. Die Vorversion bleibt archiviert und ist als ungültig gekennzeichnet.
- 1
Änderungsbedarf erkennen
Auslöser sind Auditfeststellungen, Reklamationen, Prozessänderungen, neue Anforderungen oder Hinweise von Mitarbeitenden.
- 2
Neue Version erstellen
Die Änderung wird in einem Entwurf vorgenommen, das gültige Dokument bleibt bis zur Freigabe in Gebrauch.
- 3
Prüfen und freigeben
Fachlich verantwortliche Personen prüfen die Änderung und geben sie frei – nach dem Vier-Augen-Prinzip.
- 4
Bekanntgeben und schulen
Betroffene werden informiert; bei wesentlichen Änderungen folgen Schulung oder Lesebestätigung.
- 5
Altversion archivieren
Die Vorversion wird aus dem Gebrauch genommen und für den Nachweis aufbewahrt.
Dokumente externer Herkunft
Normen, Gesetze, Kundenzeichnungen, Lieferantenspezifikationen oder Herstellerhandbücher stammen nicht von Ihnen, sind aber für Ihre Prozesse verbindlich. Die Norm verlangt, dass Sie diese Dokumente bestimmen, kennzeichnen und lenken. In der Praxis heißt das: Führen Sie eine Liste der relevanten externen Dokumente mit Ausgabestand, legen Sie fest, wer neue Ausgaben prüft, und stellen Sie sicher, dass nur aktuelle Fassungen verwendet werden.
Bei Gesetzen und Normen hilft ein Frühwarnsystem wie der regulatorische Radar, Änderungen rechtzeitig zu bemerken.
Aufzeichnungen aufbewahren
Nachweise müssen lesbar, auffindbar und vor unbeabsichtigter Änderung geschützt sein. ISO 9001 legt keine Aufbewahrungsfristen fest – diese ergeben sich aus gesetzlichen Vorgaben, Kundenanforderungen und Ihrer eigenen Bewertung. Legen Sie die Fristen je Art von Aufzeichnung fest und regeln Sie, was danach geschieht.
| Aufzeichnung | Typische Überlegung zur Frist |
|---|---|
| Prüfprotokolle und Freigaben | Produktlebensdauer plus Gewährleistungs- und Haftungszeitraum |
| Schulungsnachweise | Dauer der Beschäftigung plus angemessener Zeitraum |
| Auditberichte | Mindestens ein Zertifizierungszyklus |
| Reklamationen und Korrekturmaßnahmen | Mindestens bis zur Wirksamkeitsprüfung, meist länger |
| Branchenspezifische Nachweise | Nach gesetzlicher Vorgabe, z. B. für Medizinprodukte mindestens zehn Jahre |
Papier, Laufwerk oder Software?
| Kriterium | Papier und Ordner | Netzlaufwerk | Dokumentenmanagement-Software |
|---|---|---|---|
| Gültige Fassung erkennbar | Nur mit Disziplin | Oft unklar durch Kopien | Eindeutig durch Status und Version |
| Freigabe nachweisbar | Unterschrift auf Deckblatt | Selten | Freigabe-Workflow mit Protokoll |
| Verteilung | Manuell, aufwendig | Ordnerstruktur | Benachrichtigung, Lesebestätigung |
| Änderungshistorie | Änderungsblatt | Dateinamen | Automatisch je Version |
| Auditvorbereitung | Ordner zusammentragen | Suchen | Nachweise auf Knopfdruck |
Für kleine Unternehmen mit wenigen Dokumenten kann ein gut organisiertes Laufwerk genügen. Sobald mehrere Standorte, Normen oder Dutzende Vorgaben hinzukommen, spart eine Dokumentenmanagement-Software erheblich Zeit und Auditstress.
Typische Auditfeststellungen
- Am Arbeitsplatz liegt eine veraltete Arbeitsanweisung, obwohl eine neue Fassung freigegeben ist.
- Dokumente sind freigegeben, aber niemand kann zeigen, wer sie wann geprüft hat.
- Formulare werden direkt ge ändert, ohne neue Version und ohne Freigabe.
- Externe Dokumente wie Normen oder Kundenzeichnungen liegen in veralteten Ausgaben vor.
- Aufbewahrungsfristen sind nicht festgelegt oder werden nicht eingehalten.
- Mitarbeitende kennen neue Vorgaben nicht, weil die Bekanntgabe fehlt.
Mit der Checkliste Dokumentenlenkung prüfen Sie Ihr System in 30 Punkten auf genau diese Schwachstellen.
Dokumentenlenkung mit docxpert
docxpert bildet die Anforderungen aus 7.5 in einem durchgängigen Ablauf ab: Dokumente entstehen aus Vorlagen oder per Import, durchlaufen einen konfigurierbaren Freigabe-Workflow, werden mit Lesebestätigung verteilt und bei Änderungen über neue Versionen fortgeschrieben. Jeder Schritt ist im Audit-Trail protokolliert. So beantworten Sie die typischen Auditfragen zur Dokumentenlenkung direkt im System, ohne Ordner zusammenzutragen.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen aufrechterhalten und aufbewahren?
Aufrechterhalten bedeutet, eine Vorgabe aktuell zu halten – sie wird bei Bedarf geändert. Aufbewahren bedeutet, einen Nachweis unverändert zu sichern. Eine Verfahrensanweisung wird aufrechterhalten, ein Auditbericht aufbewahrt.
Brauche ich eine Verfahrensanweisung zur Dokumentenlenkung?
ISO 9001:2015 verlangt sie nicht mehr ausdrücklich. Eine kurze Beschreibung, wie Dokumente erstellt, freigegeben, verteilt und geändert werden, ist aber sinnvoll und wird in Audits häufig als Nachweis genutzt.
Müssen Dokumente unterschrieben werden?
Nein. Die Norm verlangt eine Prüfung und Genehmigung, aber keine handschriftliche Unterschrift. Eine protokollierte elektronische Freigabe mit Person und Zeitpunkt erfüllt die Anforderung.
Wie gehe ich mit ausgedruckten Dokumenten um?
Kennzeichnen Sie Ausdrucke entweder als gelenkte Kopie mit Prüfmöglichkeit der Gültigkeit oder als ungelenkte Kopie mit einem Hinweis, dass nur die elektronische Fassung verbindlich ist.
Wie oft müssen Dokumente überprüft werden?
Die Norm legt kein Intervall fest. Bewährt hat sich eine regelmäßige Überprüfung, etwa alle ein bis drei Jahre je nach Bedeutung, sowie anlassbezogen bei Prozessänderungen oder Auditfeststellungen.
Gehören E-Mails zur dokumentierten Information?
Nur wenn sie als Nachweis dienen oder Vorgaben enthalten. Dann sollten die Inhalte in das gelenkte System übernommen werden, statt in Postfächern zu bleiben.
Wie entscheide ich, ob eine E-Mail als gelenkter Nachweis aufbewahrt werden muss?
Fragen Sie, ob die Nachricht eine Freigabe, eine verbindliche Entscheidung, eine Kundenanforderung oder einen Beleg für einen Prozessschritt enthält. Wenn ja, sichern Sie die relevante Information in einem dafür vorgesehenen Aufzeichnungssystem und verknüpfen Sie sie mit dem betroffenen Auftrag, Vorgang oder Dokument. Bewahren Sie Kontext wie Absender, Datum und Anhänge so auf, dass die Aussage später verständlich bleibt. Nicht jede Unterhaltung muss archiviert werden: Routineabsprachen ohne Nachweiswert können nach Ihrer Aufbewahrungsregel behandelt werden. Achten Sie darauf, persönliche Postfächer nicht zum einzigen Speicherort für wichtige Entscheidungen werden zu lassen. Legen Sie Verantwortlichkeiten und Fristen fest und wenden Sie Datenschutz- sowie Löschregeln an. So bleibt die Dokumentation auffindbar, ohne wahllos jede Nachricht dauerhaft zu sammeln.