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Das Problem mit Ausdrucken
Auch im digitalen Zeitalter hängen in Werkhallen, Laboren und Lagern ausgedruckte Arbeitsanweisungen, Prüfpläne und Sicherheitshinweise. Sobald eine neue Version freigegeben ist, werden diese Ausdrucke zum Risiko: Niemand sieht ihnen an, ob sie noch gelten. Veraltete Ausdrucke gehören deshalb zu den häufigsten Auditfeststellungen überhaupt.
ISO 9001 verlangt in 7.5.3, dass gültige Dokumente verfügbar sind und die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert wird. ISO 13485 fordert das in 4.2.4 ausdrücklich. Die klassische Lösung – nummerierte Kopien, Verteilerlisten und Einsammeln – ist aufwendig und fehleranfällig. Gelenkte Kopien mit QR-Code machen die Prüfung für jede Person in Sekunden möglich.
So funktionieren gelenkte Kopien
- 1
Kopie erzeugen
Aus einem freigegebenen Dokument erzeugen Sie eine gelenkte Kopie. Sie enthält einen eindeutigen Prüfcode und einen QR-Code, der auf die öffentliche Prüfseite verweist.
- 2
Gültigkeit begrenzen
Optional erhält die Kopie ein Ablaufdatum. Nach Ablauf meldet die Prüfung „abgelaufen“, auch wenn das Dokument noch gilt.
- 3
Vor Ort prüfen
Jede Person scannt den QR-Code mit dem Smartphone – ohne Login. Die Prüfseite zeigt Dokument, Nummer, Version, Status und Erstellungsdatum der Kopie.
- 4
Automatisch ungültig
Wird eine neue Version gültig oder das Dokument zurückgezogen, zeigt die Prüfung die Kopie sofort als ungültig an.
Neben gelenkten Kopien gibt es ungelenkte Kopien, etwa für Kunden oder Schulungszwecke. Sie sind als solche gekennzeichnet und werden nicht nachverfolgt. Für jedes Dokument legen Sie fest, welche Kopiearten erlaubt sind.
Dokumente nachweisbar zurückziehen
Manchmal muss ein Dokument sofort aus dem Verkehr gezogen werden – wegen eines Fehlers, einer Compliance-Frage oder weil der Prozess entfällt. Der Rückzug in docxpert dokumentiert den Grund (veraltet, Fehler, Compliance, Sonstiges), setzt das Dokument auf zurückgezogen und informiert betroffene Personen.
- Kenntnisnahme: Betroffene bestätigen im persönlichen Eingang, dass sie den Rückzug zur Kenntnis genommen haben.
- Kopien: Alle gelenkten Kopien werden ungültig; die Prüfung per QR-Code zeigt den Rückzug an.
- Nachweis: Zeitpunkt, Grund, verantwortliche Person und Kenntnisnahmen sind im Audit-Trail protokolliert.
- Kein Datenverlust: Zurückgezogene Dokumente bleiben als Nachweis erhalten und lassen sich nicht hart löschen.
Funktionen im Überblick
Normbezug
| Norm | Anforderung | Umsetzung |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015, 7.5.3.1 | Dokumentierte Information ist verfügbar und geeignet, wo und wann sie benötigt wird | Ausdrucke mit sofortiger Gültigkeitsprüfung |
| ISO 9001:2015, 7.5.3.2 | Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente | Automatische Ungültigkeit bei neuer Version oder Rückzug |
| ISO 13485:2016, 4.2.4 | Veraltete Dokumente kennzeichnen, unbeabsichtigte Verwendung verhindern | Status auf der Prüfseite, Rückzug mit Kenntnisnahme |
| IATF 16949:2016, 7.5.3.2.2 | Technische Spezifikationen und Änderungen zeitnah umsetzen | Schnelle Verteilung neuer Versionen, alte Kopien ungültig |
Gelenkte Kopien einführen: so gelingt die Umstellung
Die Umstellung von nummerierten Papierkopien auf prüfbare Kopien lässt sich in wenigen Tagen erledigen. Erfassen Sie zunächst, welche Dokumente überhaupt ausgedruckt werden – meist sind es Arbeitsanweisungen, Prüfpläne, Betriebsanweisungen und Notfallpläne. Legen Sie für diese Dokumente fest, dass nur gelenkte Kopien erlaubt sind, und tauschen Sie die vorhandenen Aushänge einmalig gegen neue Kopien mit QR-Code aus.
Danach entfällt das Führen von Verteilerlisten: Die Übersicht in docxpert zeigt jederzeit, welche Kopien es gibt. Kommt eine neue Version, drucken die Verantwortlichen vor Ort einfach neu aus – die alten Kopien sind ohnehin als ungültig erkennbar. Für Dokumente, die nur kurzzeitig gebraucht werden, etwa Unterlagen für ein Projekt, setzen Sie ein Ablaufdatum.
Praxisbeispiel: Prüfplan an der Linie
An jeder Fertigungslinie hängt der Prüfplan als gelenkte Kopie mit QR-Code. Nach einer Kundenreklamation wird der Prüfplan geändert und freigegeben. Ab diesem Moment zeigt die Prüfung der alten Kopien „ungültig“. Die Schichtleitung druckt neue Kopien, die Werker bestätigen die neue Version per Lesebestätigung.
Beim nächsten Audit scannt die Auditorin stichprobenartig drei Aushänge – alle gültig. Die Übersicht in docxpert zeigt zudem, wann welche Kopie erstellt und geprüft wurde.
Häufige Fragen
Wie viele gelenkte Kopien kann ich erstellen?
So viele, wie Sie benötigen. Für jedes Dokument legen Sie fest, ob gelenkte und ungelenkte Kopien erlaubt sind; jede Kopie ist einzeln nachverfolgbar.
Funktioniert die Prüfung auch ohne Internet am Arbeitsplatz?
Die Prüfung braucht eine Internetverbindung, in der Regel genügt das Smartphone. Ohne Verbindung bleibt der aufgedruckte Prüfcode, der später geprüft werden kann.
Was ist eine gelenkte Kopie?
Eine gelenkte Kopie ist ein Ausdruck oder eine Datei eines Dokuments, deren Gültigkeit überwacht wird. Wird das Dokument geändert oder zurückgezogen, wird auch die Kopie als ungültig erkannt.
Brauchen Prüfende ein Konto?
Nein. Die Prüfseite ist öffentlich und zeigt nur die nötigen Angaben: Dokument, Nummer, Version, Status und Daten der Kopie.
Was ist der Unterschied zur ungelenkten Kopie?
Ungelenkte Kopien werden nicht nachverfolgt und sind entsprechend gekennzeichnet, etwa für Angebote oder zur Information. Gelenkte Kopien sind prüfbar und verlieren automatisch ihre Gültigkeit.
Können zurückgezogene Dokumente gelöscht werden?
Nein. Zurückgezogene und freigegebene Dokumente bleiben als Nachweis erhalten. So können Sie belegen, welche Vorgabe früher galt.
Werden Betroffene über einen Rückzug informiert?
Ja. Betroffene erhalten eine Kenntnisnahme im persönlichen Eingang und bestätigen sie dort; die Bestätigungen werden protokolliert.