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Worum es bei ISO/IEC 17025 geht
ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und einheitliche Arbeitsweise von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Sie ist die Grundlage für die Akkreditierung – in Deutschland durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), in Österreich durch Akkreditierung Austria und in der Schweiz durch die SAS.
Anders als ISO 9001 ist ISO 17025 keine reine Managementsystemnorm. Im Mittelpunkt steht die technische Kompetenz: Ein Labor muss zeigen, dass seine Ergebnisse gültig sind. Dazu gehören qualifiziertes Personal, geeignete und kalibrierte Einrichtungen, validierte Methoden, bekannte Messunsicherheiten und Maßnahmen zur Sicherung der Ergebnisvalidität.
Aufbau der Norm
| Kapitel | Inhalt | Typischer Nachweis |
|---|---|---|
| 4 Allgemeine Anforderungen | Unparteilichkeit und Vertraulichkeit | Risikobewertung zur Unparteilichkeit, Vertraulichkeitsregeln |
| 5 Strukturelle Anforderungen | Rechtliche Verantwortung, Leitung, Tätigkeitsumfang | Organigramm, Verantwortlichkeiten |
| 6 Ressourcen | Personal, Einrichtungen, Umgebungsbedingungen, Einrichtungen und Messmittel, Rückführbarkeit, extern bereitgestellte Produkte | Kompetenznachweise, Kalibrierscheine, Lieferantenbewertung |
| 7 Prozesse | Anfragen und Verträge, Methoden, Probenahme, Handhabung, technische Aufzeichnungen, Messunsicherheit, Ergebnisvalidität, Berichte, Beschwerden, nichtkonforme Arbeiten | Validierungsberichte, Ringversuche, Prüfberichte |
| 8 Managementsystem | Option A (eigene Anforderungen) oder Option B (nach ISO 9001) | Dokumentenlenkung, Audits, Managementbewertung |
Personal: Kompetenz, Befugnis, Überwachung
Kapitel 6.2 verlangt, dass das Labor Kompetenzanforderungen für jede Funktion festlegt, Personal auswählt, schult, beaufsichtigt, befugt und seine Kompetenz überwacht. Befugt werden Personen für konkrete Tätigkeiten – etwa die Durchführung eines bestimmten Prüfverfahrens, die Bewertung von Ergebnissen oder die Freigabe von Berichten.
- Kompetenzanforderungen je Funktion: Ausbildung, Qualifikation, Schulung, Fachwissen und Erfahrung.
- Einarbeitung und Schulung mit Nachweis, einschließlich Methoden- und Gerätebefugnisse.
- Befugnis für bestimmte Labortätigkeiten, dokumentiert mit Datum und befugender Person.
- Überwachung der Kompetenz, etwa durch Wiederholungsmessungen, Ringversuche oder Beobachtung.
In docxpert bildet die Qualifikationsmatrix ab, wer für welche Verfahren geschult ist und wann eine Auffrischung fällig wird.
So unterstützt docxpert Ihr Labor
Ergebnisvalidität sichern
Kapitel 7.7 verlangt ein Verfahren, mit dem das Labor die Gültigkeit seiner Ergebnisse überwacht. Die Daten werden so aufgezeichnet, dass Trends erkennbar sind, und wo möglich statistisch ausgewertet. Typische Maßnahmen sind:
- Verwendung von Referenzmaterialien und Kontrollproben
- Wiederholungsprüfungen mit gleichen oder anderen Methoden
- Teilnahme an Ringversuchen und Eignungsprüfungen
- Vergleiche zwischen Prüfern und Geräten
- Überprüfung von Berichten durch eine zweite befugte Person
Auffällige Ergebnisse führen zu einer Bewertung als nichtkonforme Arbeit und gegebenenfalls zu Korrekturmaßnahmen. In docxpert verbinden Sie den Befund mit der betroffenen Prüfanweisung und verfolgen die Maßnahme bis zur Wirksamkeitsprüfung.
Option A oder Option B?
Kapitel 8 lässt zwei Wege zu. Bei Option A erfüllt das Labor die Managementsystemanforderungen aus 8.2 bis 8.9 direkt. Bei Option B betreibt es ein Managementsystem nach ISO 9001, das die Anforderungen aus Kapitel 4 bis 7 unterstützt. Option B bietet sich an, wenn das Labor Teil eines Unternehmens mit bestehendem ISO-9001-System ist.
| Anforderung | Kapitel (Option A) |
|---|---|
| Dokumentation des Managementsystems | 8.2 |
| Lenkung von Dokumenten | 8.3 |
| Lenkung von Aufzeichnungen | 8.4 |
| Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen | 8.5 |
| Verbesserung | 8.6 |
| Korrekturmaßnahmen | 8.7 |
| Interne Audits | 8.8 |
| Managementbewertungen | 8.9 |
Der Weg zur Akkreditierung
- 1
Akkreditierungsumfang festlegen
Welche Prüf- oder Kalibrierverfahren sollen akkreditiert werden? Der Umfang bestimmt den Aufwand für Validierung und Kompetenznachweise.
- 2
Managementsystem aufbauen
Option wählen, Dokumentenlenkung einrichten, Verfahren für Beschwerden, nichtkonforme Arbeiten und Korrekturmaßnahmen dokumentieren.
- 3
Methoden validieren
Verfahren verifizieren oder validieren, Messunsicherheit ermitteln, Rückführbarkeit der Messmittel sicherstellen.
- 4
Personal qualifizieren und befugen
Kompetenzanforderungen festlegen, schulen, befugen und die Kompetenz überwachen.
- 5
Ergebnisvalidität sichern
Ringversuche, Kontrollproben und Wiederholungsmessungen planen und auswerten.
- 6
Intern auditieren und Antrag stellen
Internes Audit und Managementbewertung durchführen, danach den Antrag bei der Akkreditierungsstelle einreichen.
Praxistipps
- Unparteilichkeit aktiv bewerten: Risiken für die Unparteilichkeit – etwa finanzielle Abhängigkeit von Kunden – müssen fortlaufend ermittelt werden, nicht nur einmalig.
- Technische Aufzeichnungen vollständig halten: Rohdaten, Berechnungen und die durchführende Person müssen nachvollziehbar sein.
- Ringversuche planen: Eine Übersicht über geplante Eignungsprüfungen je Verfahren erleichtert die Begutachtung.
- Entscheidungsregeln vereinbaren: Bei Konformitätsaussagen muss die Entscheidungsregel mit dem Kunden abgestimmt sein.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 9001?
ISO 9001 bewertet das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation. ISO 17025 bestätigt zusätzlich die technische Kompetenz eines Labors für bestimmte Verfahren. Für akkreditierte Prüfergebnisse ist ISO 17025 erforderlich.
Welche Fassung der ISO 17025 gilt?
Aktuell gilt ISO/IEC 17025:2017. Eine Überarbeitung ist in Diskussion; bis zur Veröffentlichung einer neuen Fassung bleibt die Ausgabe von 2017 maßgeblich.
Kann docxpert Laborgeräte und Kalibrierungen verwalten?
docxpert enthält eine Vorlage für Überwachungs- und Messmittel, mit der Sie Ihr Verfahren zur Kalibrierung und Rückführbarkeit dokumentieren. Eine eigene Geräteverwaltung mit Kalibrierterminen bietet docxpert derzeit nicht; viele Labore nutzen dafür ein LIMS.
Ersetzt docxpert ein LIMS?
Nein. Ein LIMS verwaltet Proben, Messdaten und Prüfberichte. docxpert ist das Managementsystem für Dokumente, Kompetenzen, Abweichungen, Audits und Verbesserungen. Beide ergänzen sich.
Wie weise ich die Kompetenz des Personals nach?
Über dokumentierte Kompetenzanforderungen, Schulungsnachweise, Befugnisse mit Datum und regelmäßige Überwachung. In docxpert liegen Schulungen, Zertifikate und die Qualifikationsmatrix an einem Ort.
Gibt es für ISO 17025 eine automatische Gap-Analyse?
Derzeit ist für ISO 17025 kein eigener Anforderungskatalog in der Gap-Analyse hinterlegt. Die 19 Vorlagen zeigen aber je Abschnitt die zugehörigen Normkapitel.
Wie sollte ein Labor Kompetenz und Befugnis für Prüfungen nachweisen?
Definieren Sie zunächst für jede Methode die erforderliche Ausbildung, praktische Erfahrung und beobachtbare Fähigkeit. Trennen Sie allgemeine Schulung von der Befugnis, bestimmte Prüfungen eigenständig durchzuführen, Ergebnisse zu bewerten oder Berichte freizugeben. Sammeln Sie nachvollziehbare Nachweise: beobachtete Arbeit, Blind- oder Vergleichsproben, Kompetenzgespräche und dokumentierte Bewertung durch eine geeignete Person. Eine Teilnahmebescheinigung allein belegt nicht, dass eine Methode korrekt angewendet wird. Legen Sie fest, wann eine Neubewertung nötig ist, etwa nach längerer Unterbrechung, Methodenänderung oder auffälligen Ergebnissen. Die Kriterien müssen zur Komplexität und zum Risiko der Tätigkeit passen. Halten Sie außerdem fest, wer welche Tätigkeit freigegeben hat und welche Grenzen gelten. So können Laborleitung und Auditoren nachvollziehen, dass Ergebnisse von kompetentem, autorisiertem Personal erzeugt und geprüft wurden.