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Was ist eine Abweichung?
Eine Abweichung liegt vor, wenn ein Prozess, ein Produkt oder ein Material nicht den festgelegten Vorgaben entspricht – ein übersprungener Prüfschritt, eine Temperatur außerhalb der Toleranz, ein Messmittel ohne gültige Kalibrierung. Nicht jede Abweichung führt zu einem fehlerhaften Produkt, aber jede muss erkannt, bewertet und dokumentiert werden.
ISO 9001 verlangt in Kapitel 8.7, dass nichtkonforme Ergebnisse gekennzeichnet und gelenkt werden, um ihre unbeabsichtigte Verwendung oder Auslieferung zu verhindern. In der pharmazeutischen und medizintechnischen Herstellung (EU-GMP, ISO 13485 Kapitel 8.3) sind dokumentierte Abweichungsuntersuchungen Pflicht.
Der Ablauf in docxpert
- 1
Erfassen
Titel, Beschreibung, Kategorie (Prozess, Produkt, Anlage, Material, Umgebung, Sonstiges), Schweregrad und Entdeckungszeitpunkt. Jede Abweichung erhält automatisch eine fortlaufende Nummer.
- 2
Sofortmaßnahme
Was wurde unmittelbar getan, um Auswirkungen zu begrenzen – Sperrung, Sortierung, Nachjustage?
- 3
Auswirkung bewerten
Sind Produkte, Chargen, Kunden oder andere Prozesse betroffen? Die Bewertung wird an der Abweichung dokumentiert.
- 4
Ursache und CAPA
Die Ursache wird festgehalten. Bei schwerwiegenden oder wiederkehrenden Abweichungen verknüpfen Sie eine CAPA mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung.
- 5
Prüfen und abschließen
Die Abweichung geht über „in Prüfung“ zu „abgeschlossen“. Alle Statuswechsel sind mit Person und Zeitpunkt protokolliert.
Schweregrade richtig einstufen
| Schweregrad | Beschreibung | Beispiel | Typische Reaktion |
|---|---|---|---|
| Kritisch | Gefahr für Sicherheit, Gesundheit oder Produktwirksamkeit | Falsche Materialcharge in sicherheitsrelevantem Bauteil | Sofortige Sperrung, CAPA, ggf. Information von Kunden und Behörden |
| Major | Wesentliche Auswirkung auf Qualität oder Konformität | Temperatur im Härteofen außerhalb der Toleranz | Untersuchung, Bewertung der betroffenen Chargen, meist CAPA |
| Minor | Geringe Auswirkung, keine Gefährdung | Prüfschritt übersprungen, Folgeprüfung bestanden | Korrektur, Ursachenklärung, CAPA bei Wiederholung |
| Kosmetisch | Rein optische oder formale Abweichung | Etikett mit verwischtem Druck | Korrektur und Dokumentation |
Funktionen im Überblick
Normbezug
| Norm / Regelwerk | Anforderung | Umsetzung |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015, 8.7 | Nichtkonforme Ergebnisse kennzeichnen und lenken; dokumentierte Information aufbewahren | Erfassung mit Beschreibung, Maßnahme, Entscheidung und verantwortlicher Person |
| ISO 13485:2016, 8.3 | Lenkung nichtkonformer Produkte, Bewertung und Untersuchung | Bewertung der Auswirkung, Verknüpfung mit Produkt und Prozess |
| EU-GMP Teil I, Kapitel 1 | Abweichungen dokumentieren und untersuchen, CAPA einleiten | Abweichung mit Untersuchung und CAPA-Verknüpfung |
| IATF 16949:2016, 8.7.1 | Lenkung nichtkonformer Produkte inklusive Kundenbenachrichtigung | Dokumentierte Entscheidung und Export für Kunden |
| ISO 14001 / 45001, 10.2 | Nichtkonformitäten und Vorfälle behandeln | Kategorie Umgebung und Verknüpfung mit CAPA |
Aus Abweichungen lernen
Einzelne Abweichungen zu bearbeiten ist Pflicht – Muster zu erkennen ist der eigentliche Mehrwert. Häufen sich Abweichungen einer Kategorie an einer Anlage oder in einem Prozess, ist das ein Signal für eine systemische Ursache. Die gefilterte Übersicht zeigt solche Häufungen schnell und liefert eine wichtige Eingabe für die Managementbewertung.
- Anzahl Abweichungen je Kategorie und Schweregrad im Zeitverlauf
- Durchlaufzeit bis zum Abschluss
- Anteil der Abweichungen, die zu einer CAPA geführt haben
- Wiederholte Abweichungen nach abgeschlossener CAPA – ein Hinweis auf unwirksame Maßnahmen
Praxisbeispiel: Temperaturabweichung im Härteofen
Die Nachtschicht stellt fest, dass der Härteofen 2 für 40 Minuten über der Toleranz lag. Die Schichtleiterin erfasst eine Abweichung der Kategorie Anlage mit Schweregrad Major und sperrt die betroffene Charge als Sofortmaßnahme. Am Morgen bewertet die Qualitätssicherung die Auswirkung: Härteprüfungen an Stichproben sind in Ordnung, die Charge wird nach Freigabe ausgeliefert.
Weil es die dritte Temperaturabweichung in zwei Monaten ist, verknüpft die Qualitätssicherung eine CAPA. Die Ursachenanalyse ergibt einen defekten Temperaturfühler; ein Wartungsintervall wird eingeführt. Die Historie der Abweichung zeigt alle Schritte mit Zeitpunkt und Person – nachvollziehbar für Kunden und Auditoren.
Häufige Fragen
Kann eine Abweichung mehreren CAPAs zugeordnet werden?
Eine Abweichung verweist auf eine CAPA; eine CAPA kann dagegen mehrere Abweichungen bündeln, etwa wenn dieselbe Ursache mehrfach aufgetreten ist.
Wie hängen Abweichungen und Reklamationen zusammen?
Eine Kundenreklamation kann intern zu einer oder mehreren Abweichungen führen. Erfassen Sie die Reklamation als Quelle in der CAPA und verknüpfen Sie die zugehörigen Abweichungen.
Was ist der Unterschied zwischen Abweichung und CAPA?
Die Abweichung dokumentiert den einzelnen Fall und die unmittelbare Reaktion. Die CAPA beseitigt die Ursache, damit der Fall nicht wieder auftritt. Nicht jede Abweichung braucht eine CAPA.
Wer darf Abweichungen erfassen?
Berechtigte Mitarbeitende, typischerweise alle, die in Produktion, Labor oder Qualitätssicherung arbeiten. Die Bearbeitung übernimmt die zuständige Person.
Kann ich Abweichungen exportieren?
Ja. Einzelne Abweichungen und gefilterte Listen lassen sich als PDF exportieren.
Wie ist die Historie gegen Manipulation geschützt?
Jedes Ereignis einer Abweichung ist mit dem vorherigen kryptografisch verkettet. Die Kette lässt sich prüfen; nachträgliche Änderungen fallen auf.
Eignet sich das Abweichungsmanagement für GMP?
Es bildet die Kernelemente ab: Erfassung, Bewertung, Untersuchung, CAPA-Verknüpfung und Audit-Trail. Die Eignung für Ihren GMP-Einsatz bewerten Sie im Rahmen Ihrer Validierung.
Welche Informationen sollte eine Abweichungsuntersuchung vor einer CAPA-Entscheidung enthalten?
Beschreiben Sie zuerst den Sollzustand, die beobachtete Abweichung und den Zeitpunkt, an dem sie erkannt wurde. Erfassen Sie betroffene Produkte, Chargen, Prozesse oder Aufzeichnungen nur so weit, wie sie tatsächlich identifiziert wurden, und kennzeichnen Sie noch offene Prüfungen ausdrücklich. Halten Sie Eindämmung und unmittelbare Korrektur getrennt von der späteren Ursachenmaßnahme fest. Die Untersuchung sollte Belege, Gesprächspartner, geprüfte Daten und die Begründung für den gewählten Schweregrad enthalten. Bewerten Sie Wiederholung, mögliche Auswirkung und erforderliche Eskalation nach Ihren festgelegten Kriterien. Eine CAPA ist sinnvoll, wenn die Ursache systemisch oder das Risiko entsprechend hoch ist; ein begründeter Verzicht sollte ebenfalls dokumentiert sein. So bleibt die Entscheidung überprüfbar und die Untersuchung endet nicht bei einer bloßen Fehlerbeschreibung.