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Der Unterschied auf einen Blick
| Verifizierung | Validierung | |
|---|---|---|
| Frage | Erfüllt das Ergebnis die Vorgaben? | Erfüllt das Ergebnis den vorgesehenen Zweck? |
| Bezug | Spezifikation, Zeichnung, Anforderungsliste | Anwender, Einsatzumgebung, Zweckbestimmung |
| Typische Methoden | Prüfung, Messung, Review, Berechnung, Test gegen Spezifikation | Anwendertests, klinische Bewertung, Feldtests, Prozessvalidierung unter Realbedingungen |
| Beispiel Pumpe | Fördermenge laut Datenblatt erreicht | Pflegekräfte können die Pumpe im Klinikalltag sicher bedienen |
Wo die Begriffe vorkommen
- Entwicklung: ISO 9001 8.3.4 verlangt Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten; ISO 13485 regelt beides in 7.3.6 und 7.3.7 ausführlicher.
- Prozessvalidierung: Wenn das Ergebnis eines Prozesses nicht nachträglich vollständig geprüft werden kann, etwa beim Schweißen, Sterilisieren oder Kleben, muss der Prozess selbst validiert werden.
- Software: Computergestützte Systeme in regulierten Branchen werden für ihren Verwendungszweck validiert, etwa nach EU GMP Anhang 11 oder ISO 13485 4.1.6.
- Prüfmethoden: Labore verifizieren genormte Methoden und validieren eigene Methoden; mehr unter Prüfmittelüberwachung.
Typische Fehler
- Validierung durch Verifizierung ersetzen: Alle Tests gegen die Spezifikation sind bestanden, aber niemand hat geprüft, ob Anwender das Produkt richtig nutzen können.
- Prozesse, deren Ergebnis nicht prüfbar ist, ohne Validierung betreiben.
- Software-Validierung als einmaliges Projekt sehen und Änderungen nicht neu bewerten.
- Validierung erst am Ende planen, wenn das Produkt fertig ist und Änderungen teuer werden.
In docxpert umsetzen
Verifizierungs- und Validierungspläne und -berichte lenken Sie als Dokumente mit Version und Freigabe. Die Vorlagenbibliothek enthält unter anderem Vorlagen zur Validierung computergestützter Systeme und zur Medizinprodukteakte. Wenn Sie docxpert selbst in einem regulierten Umfeld einsetzen, ist die Validierung für Ihren Verwendungszweck Ihre Aufgabe; die Vorlage hilft beim Aufbau.
Häufige Fragen
Kann ein Produkt verifiziert, aber nicht validiert sein?
Ja. Es kann alle Spezifikationen erfüllen und trotzdem für den Anwender ungeeignet sein, etwa weil die Spezifikation einen wichtigen Anwendungsfall nicht abgedeckt hat.
Was ist Design Verification?
Der englische Begriff für die Verifizierung der Entwicklungsergebnisse gegen die Entwicklungsvorgaben, etwa nach ISO 13485 7.3.6 oder FDA-Anforderungen.
Muss jede Software validiert werden?
In regulierten Branchen müssen Systeme, die Qualität oder Daten beeinflussen, für ihren Verwendungszweck validiert werden. Umfang und Tiefe richten sich nach dem Risiko.
Wer validiert eine eingekaufte Software?
Die Organisation, die sie einsetzt. Der Anbieter kann Unterlagen liefern, die Validierung für den eigenen Verwendungszweck bleibt aber beim Anwender.