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Wann Sie die Checkliste einsetzen
Nutzen Sie die Checkliste bei der Freigabe von CAPA-Maßnahmenplänen und vor dem Abschluss einer CAPA. Gerade der Abschluss ist kritisch: Viele CAPAs werden geschlossen, sobald die Maßnahme umgesetzt ist – ohne zu prüfen, ob das Problem tatsächlich nicht mehr auftritt. Genau das verlangt ISO 9001 in Kapitel 10.2.1 d) mit der Bewertung der Wirksamkeit.
Den vollständigen Ablauf erklärt der Ratgeber CAPA-Prozess; Methoden zur Ursachenanalyse finden Sie unter Ursachenanalyse.
Prüfpunkte
Erfassung und Problembeschreibung
Sofortmaßnahmen und Eindämmung
Ursachenanalyse
Maßnahmenplan
Umsetzung und Verifizierung
Wirksamkeitsprüfung und Abschluss
CAPA in docxpert
Das CAPA-Management in docxpert führt durch neun Phasen von der Erfassung bis zum Abschluss, mit Fristen je Schweregrad, 5-Why- und Ishikawa-Analyse, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung. Abweichungen aus dem Abweichungsmanagement lassen sich direkt mit einer CAPA verknüpfen.
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Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?
Eine Korrektur beseitigt den gefundenen Fehler, etwa durch Nacharbeit. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit der Fehler nicht wieder auftritt.
Wie lange darf eine CAPA dauern?
Die Norm nennt keine Frist. Legen Sie Fristen nach Schweregrad fest, etwa Sofortmaßnahmen innerhalb von 24 Stunden bei kritischen Fällen, und überwachen Sie die Einhaltung.
Brauche ich für jede Abweichung eine CAPA?
Nein. Bewerten Sie, ob eine Ursachenbeseitigung notwendig ist. Wiederkehrende oder schwerwiegende Abweichungen sollten immer zu einer CAPA führen.