ISO 9001:2026 Planung von Änderungen am QM-System

Was 6.3 jetzt verlangt

Schon 2015 mussten Organisationen Änderungen am QM-System geplant durchführen und dabei Zweck und mögliche Folgen, die Integrität des Systems, die Verfügbarkeit von Ressourcen und die Zuweisung von Verantwortung berücksichtigen. Die Ausgabe 2026 ergänzt vier Punkte:

Gemeint sind Änderungen am QM-System selbst, etwa eine neue Organisationsstruktur, ein neuer Standort, ein zusammengelegter Prozess oder eine neue Software. Änderungen an Produkten und Dienstleistungen regeln weiterhin 8.3.6 und 8.5.6.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein Maschinenbauer legt Wareneingang und Versand zu einem Logistikbereich zusammen. Nach 2015 hätte er die neue Verantwortung festgelegt, Prozessbeschreibungen angepasst und das Personal eingeplant. Nach 2026 kommen hinzu:

• Informationen: Die neuen Prüfanweisungen und Kundenvorgaben stehen den Beschäftigten vor dem Stichtag zur Verfügung, nicht erst danach.
• Kommunikation: Beschäftigte, Einkauf, Vertrieb und wichtige Kunden erfahren rechtzeitig, was sich ändert und an wen sie sich wenden.
• Wirksamkeit: Vorab ist festgelegt, woran der Erfolg gemessen wird, zum Beispiel an Durchlaufzeit, Fehlbuchungen und Reklamationen.
• Ergebnisprüfung: Drei Monate später werden die Kennzahlen angesehen und die Erkenntnisse festgehalten.

Ein schlankes Änderungsverfahren

1. 1

   Änderung beschreiben

   Zweck, Umfang, betroffene Prozesse und Dokumente in einem kurzen Änderungsantrag festhalten.

2. 2

   Folgen und Risiken bewerten

   Mögliche Auswirkungen auf Kunden, Produkte und andere Prozesse bewerten. Größere Risiken in das Register nach 6.1 übernehmen.

3. 3

   Plan erstellen

   Ressourcen, Verantwortliche, benötigte Informationen, Kommunikationsweg und Termine festlegen.

4. 4

   Wirksamkeitskriterien festlegen

   Vorher bestimmen, woran Sie den Erfolg erkennen und wann Sie das prüfen.

5. 5

   Umsetzen und kommunizieren

   Dokumente über den Freigabeprozess ändern, betroffene Personen informieren und die Kenntnisnahme sicherstellen.

6. 6

   Ergebnis prüfen

   Zum vereinbarten Zeitpunkt Kriterien auswerten, Erkenntnisse festhalten und bei Bedarf nachsteuern.

Wann eine Änderung unter 6.3 fällt

Nicht jede Anpassung ist eine Änderung am QM-System. Typische Auslöser für 6.3 sind neue Standorte oder Geschäftsbereiche, zusammengelegte oder ausgelagerte Prozesse, eine neue Software für zentrale Abläufe, geänderte Zuständigkeiten in der Leitung und neue Normen oder Kundenanforderungen, die mehrere Prozesse betreffen. Eine einzelne überarbeitete Arbeitsanweisung fällt dagegen unter die Lenkung dokumentierter Information nach 7.5.

Hilfreich ist eine kurze Liste von Auslösern in Ihrem Handbuch oder Ihrer Prozessbeschreibung. Sie legt fest, wer entscheidet, ob eine Änderung das Verfahren durchläuft. So vermeiden Sie, dass große Änderungen nebenbei passieren und kleine im Formular ersticken.

Nachweise für das Audit

• eine Regel, welche Änderungen geplant werden müssen,
• Änderungsanträge oder Projektpläne mit den acht Planungspunkten,
• Freigaben der geänderten Dokumente und Nachweise der Kommunikation,
• eine dokumentierte Ergebnisprüfung mit Bezug zu den vorab festgelegten Kriterien.

Typische Fehler

• Die Kommunikation auf eine Rundmail beschränken, ohne zu prüfen, ob sie angekommen ist.
• Wirksamkeit erst nach der Umsetzung definieren, wenn das Ergebnis schon bekannt ist.
• Die Ergebnisprüfung vergessen, weil das Projekt formal abgeschlossen ist.
• Produktänderungen und Systemänderungen in einem Verfahren vermischen, ohne die Unterschiede zu beachten.

Umsetzung in docxpert

Für geänderte Dokumente nutzen Sie das Änderungsmanagement mit Änderungsvorschlägen und anschließender Prüfung über Freigabe-Workflows. Die Kommunikation belegen Sie mit Lesebestätigungen: Sie sehen, wer die neue Fassung bestätigt hat und wer noch nicht.

Den Umstellungsplan selbst führt docxpert mit dem Schritt „Änderungen“. Dort hängen Sie Verantwortliche, Termine und verknüpfte Dokumente an. Für Maßnahmen mit Wirksamkeitsprüfung eignet sich das CAPA-Modul. Wo Sie bei allen Änderungen stehen, zeigt der Umstellungscheck.