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Was sich ändert
| Abschnitt | Änderung gegenüber 2015 | Art |
|---|---|---|
| 6.1.1 Bestimmen von Risiken und Chancen | Eigener Unterabschnitt; die Inhalte entsprechen 2015. | neu gegliedert |
| 6.1.2 Maßnahmen zu Risiken | Risiken bestimmen, analysieren und bewerten. Maßnahmen getrennt planen, in Prozesse integrieren und auf Wirksamkeit bewerten, angemessen zur möglichen Auswirkung. | geändert |
| 6.1.3 Maßnahmen zu Chancen | Chancen bestimmen, analysieren und bewerten, Maßnahmen planen und deren Wirksamkeit bewerten. Maßnahmen passen zum Kontext und unterstützen gewünschte Ergebnisse. | neu |
| 9.1.3 Analyse und Bewertung | Die Wirksamkeit von Maßnahmen zu Risiken und zu Chancen wird getrennt ausgewertet. | geändert |
In der Ausgabe 2015 standen Risiken und Chancen in einem Satz. Viele Organisationen haben deshalb ein gemeinsames Register geführt, in dem Chancen eher als Randnotiz vorkamen. Das reicht nach 2026 nicht mehr. Chancen brauchen eine eigene Analyse, eine eigene Bewertung und eigene Maßnahmen, deren Wirkung Sie später gesondert prüfen.
Warum Risiken und Chancen getrennt bewertet werden
Risiken und Chancen sehen auf den ersten Blick wie zwei Seiten einer Medaille aus. In der Bewertung unterscheiden sie sich aber: Bei Risiken fragen Sie nach möglichen unerwünschten Auswirkungen und deren Ausmaß. Bei Chancen fragen Sie nach dem möglichen Nutzen, nach dem Aufwand und danach, ob die Chance zu Ihrem Kontext und Ihrer Strategie passt.
| Kriterium | Risiko | Chance |
|---|---|---|
| Leitfrage | Was kann schiefgehen und wie schlimm wäre das? | Was können wir gewinnen und lohnt sich der Aufwand? |
| Bewertung | Auswirkung und Wahrscheinlichkeit, angemessen zur möglichen Auswirkung auf die Ergebnisse | Nutzen, Aufwand, Passung zu Kontext und Zielen |
| Typische Maßnahme | Vermeiden, verringern, überwachen, bewusst tragen | Nutzen, ausbauen, testen, bewusst nicht verfolgen |
| Wirksamkeit | Ist das Risiko kleiner geworden oder nicht eingetreten? | Ist der erwartete Nutzen eingetreten? |
Eine Chance ist dabei mehr als das Gegenteil eines Risikos. Neue Kundengruppen, ein digitalisierter Prozess oder die Zusammenarbeit mit einem Lieferanten können Chancen sein, ohne dass ein Risiko dahintersteht. Mehr zum Grundgedanken im Glossar unter risikobasiertes Denken.
Register in sechs Schritten anpassen
- 1
Register trennen
Führen Sie Risiken und Chancen in getrennten Listen oder zumindest mit getrennten Bewertungsspalten. Bestehende Einträge ordnen Sie einer der beiden Seiten zu.
- 2
Bewertungsschema für Chancen festlegen
Legen Sie einfache Kriterien fest, zum Beispiel Nutzen, Aufwand und strategische Passung auf einer Skala von eins bis drei.
- 3
Angemessenheit begründen
Für Risiken verlangt 6.1.2 Maßnahmen, die der möglichen Auswirkung angemessen sind. Halten Sie fest, warum ein Risiko eine große Maßnahme rechtfertigt oder bewusst getragen wird.
- 4
Maßnahmen in Prozesse integrieren
Jede Maßnahme gehört zu einem Prozess, mit verantwortlicher Person und Termin. Eine Maßnahme, die nur im Register steht, ist nicht integriert.
- 5
Wirksamkeitskriterien vorab festlegen
Bestimmen Sie beim Planen, woran Sie später erkennen, ob die Maßnahme gewirkt hat. Für Chancen ist das der erwartete Nutzen.
- 6
Getrennt auswerten
Werten Sie nach 9.1.3 aus, wie wirksam die Maßnahmen zu Risiken und die zu Chancen waren, und bringen Sie beide Ergebnisse in die Managementbewertung.
Nachweise für das Audit
- Register oder Listen mit getrennter Bewertung von Risiken und Chancen,
- Methode der Bewertung mit Kriterien, auch für Chancen,
- Maßnahmen mit Prozessbezug, Verantwortlichen, Terminen und Wirksamkeitskriterien,
- Auswertung der Wirksamkeit, getrennt nach Risiken und Chancen,
- Protokoll der Managementbewertung mit beiden Ergebnissen.
Typische Fehler
- Chancen als umformulierte Risiken eintragen, etwa „Chance: kein Lieferantenausfall“.
- Für Chancen dieselbe Risikomatrix verwenden, obwohl sie Nutzen nicht abbildet.
- Maßnahmen ohne Wirksamkeitskriterium planen und später nur „erledigt“ melden.
- Die Wirksamkeit aller Maßnahmen in einem Satz zusammenfassen, statt Risiken und Chancen getrennt zu betrachten.
Umsetzung in docxpert
Die Vorlage „Risiken & Chancen“ in der Vorlagenbibliothek enthält für die Ausgabe 2026 einen Abschnitt zur getrennten Behandlung, die Vorlage „Überwachung, Messung & Bewertung“ einen zur getrennten Wirksamkeitsbewertung. Maßnahmen, die eine Ursache beseitigen sollen, verfolgen Sie im CAPA-Management bis zur Wirksamkeitsprüfung.
Im Umstellungsbereich gehören die Abschnitte zum Schritt „Risiken“, 9.1.3 zum Schritt „Bewertung“. Dort verknüpfen Sie die überarbeiteten Dokumente und CAPAs mit dem Schritt. Wie weit Sie insgesamt sind, zeigt der Umstellungscheck.
Häufige Fragen
Muss ich für ISO 9001:2026 ein neues Risikoregister anlegen?
Nicht zwingend neu, aber Chancen müssen getrennt bestimmt, analysiert und bewertet werden. Getrennte Listen oder getrennte Bewertungsspalten im bestehenden Register reichen aus.
Brauche ich eine FMEA für Risiken und Chancen?
Nein. ISO 9001 schreibt keine Methode vor. Eine [FMEA](content:term-fmea) eignet sich für Produkt- und Prozessrisiken, für Chancen ist sie nicht gedacht.
Was heißt „angemessen zur möglichen Auswirkung“?
Der Aufwand einer Maßnahme soll zum möglichen Schaden passen. Kleine Risiken dürfen mit kleinen Maßnahmen oder bewusst ohne Maßnahme behandelt werden, wenn das begründet ist.
Wie bewerte ich die Wirksamkeit einer Chance?
Legen Sie bei der Planung fest, welchen Nutzen Sie erwarten, und prüfen Sie später, ob er eingetreten ist. Ist er ausgeblieben, gehört die Erkenntnis in die Managementbewertung.