_1762866128417-DS2_OO1j.png)
Was ISO 9001 Kapitel 9.2 verlangt
ISO 9001 verlangt, in geplanten Abständen interne Audits durchzuführen. Sie sollen zeigen, ob das QM-System die eigenen Anforderungen der Organisation und die Anforderungen der Norm erfüllt und ob es wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
- Ein Auditprogramm planen, das Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten, Planungsanforderungen und Berichterstattung festlegt – unter Berücksichtigung der Bedeutung der Prozesse, Änderungen und Ergebnisse früherer Audits.
- Für jedes Audit Kriterien und Umfang festlegen.
- Auditoren so auswählen, dass Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind – niemand auditiert seine eigene Arbeit.
- Ergebnisse an die zuständige Leitung berichten.
- Notwendige Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung durchführen.
- Auditprogramm und Ergebnisse als dokumentierte Information aufbewahren.
Als Leitfaden für die Durchführung dient ISO 19011, die Norm für Audits von Managementsystemen. Sie ist nicht zertifizierbar, beschreibt aber bewährte Prinzipien, Methoden und Kompetenzanforderungen an Auditoren – etwa Integrität, Sachlichkeit und einen nachweisbasierten Ansatz.
Das Auditprogramm
Das Auditprogramm ist die Planung über einen längeren Zeitraum, meist ein Jahr oder einen Zertifizierungszyklus von drei Jahren. Es legt fest, welche Prozesse, Bereiche und Standorte wann auditiert werden. Wichtige Prozesse, Bereiche mit Problemen oder Änderungen werden häufiger auditiert als stabile, unkritische Bereiche.
| Prozess | Bedeutung / Risiko | Q1 | Q2 | Q3 | Q4 |
|---|---|---|---|---|---|
| Vertrieb und Auftragsklärung | Mittel | X | |||
| Entwicklung | Hoch | X | X | ||
| Einkauf und Lieferanten | Mittel | X | |||
| Fertigung Linie A | Hoch (Reklamationen) | X | X | ||
| Reklamationsmanagement | Hoch | X | |||
| Personal und Schulung | Gering | X |
Ein gutes Auditprogramm stellt sicher, dass alle Prozesse und alle Normkapitel innerhalb des Zyklus abgedeckt sind. Viele Zertifizierungsstellen erwarten, dass vor dem Erstaudit mindestens ein vollständiger interner Auditzyklus durchlaufen wurde.
Auditarten und -ansätze
| Ansatz | Beschreibung | Geeignet für |
|---|---|---|
| Prozessaudit | Ein Prozess wird von Eingabe bis Ergebnis verfolgt | Standard im ISO-9001-Umfeld |
| Systemaudit | Ein Normkapitel wird über alle Bereiche geprüft | Vor der Zertifizierung, Lückensuche |
| Produktaudit | Fertige Produkte werden gegen Spezifikation geprüft | Fertigung, Automobilindustrie |
| Lieferantenaudit | Prüfung bei externen Anbietern (Second-Party-Audit) | Kritische Lieferanten |
| Remote-Audit | Durchführung per Video und geteilten Dokumenten | Verteilte Standorte, Dokumentenprüfung |
Ein internes Audit in sechs Schritten
- 1
Vorbereiten
Auditkriterien und Umfang festlegen, Dokumente und Ergebnisse früherer Audits sichten, Checkliste oder Fragenliste erstellen, Auditplan mit Zeiten und Gesprächspartnern abstimmen.
- 2
Eröffnen
Kurzes Eröffnungsgespräch: Ziel, Ablauf, Vertraulichkeit, Umgang mit Feststellungen und offene Fragen der Beteiligten.
- 3
Nachweise sammeln
Gespräche führen, Abläufe beobachten, Dokumente und Aufzeichnungen prüfen. Stichproben bewusst auswählen, festhalten und bei Auffälligkeiten den Umfang erweitern.
- 4
Feststellungen formulieren
Beobachtungen gegen die Kriterien bewerten: Konformität, Nichtkonformität, Verbesserungspotenzial.
- 5
Abschließen
Abschlussgespräch: Ergebnisse vorstellen, Verständnis klären, nächste Schritte vereinbaren.
- 6
Berichten und nachverfolgen
Bericht innerhalb weniger Tage verteilen, Korrekturmaßnahmen beauftragen und deren Wirksamkeit prüfen.
Gute Auditfragen
Gute Fragen sind offen, beziehen sich auf die konkrete Arbeit und führen zu Nachweisen. Statt „Kennen Sie die Arbeitsanweisung?“ fragen Sie besser „Wie gehen Sie vor, wenn …? Zeigen Sie mir bitte, wo das geregelt ist.“
| Thema | Beispielfrage |
|---|---|
| Prozessziel | Woran erkennen Sie, dass Ihr Prozess gut läuft? Welche Kennzahlen nutzen Sie? |
| Vorgaben | Wie stellen Sie sicher, dass Sie mit der aktuellen Fassung arbeiten? |
| Kompetenz | Wie wurden Sie für diese Tätigkeit eingearbeitet? Wo ist das dokumentiert? |
| Fehler | Was passiert, wenn ein Fehler entdeckt wird? Zeigen Sie mir ein Beispiel. |
| Verbesserung | Was hat sich in Ihrem Bereich im letzten Jahr verbessert, und warum? |
| Risiken | Was könnte in Ihrem Prozess schiefgehen? Was tun Sie dagegen? |
Über 40 weitere Prüfpunkte finden Sie in der Checkliste internes Audit.
Feststellungen richtig formulieren
Eine Feststellung besteht aus drei Teilen: der Anforderung, dem Nachweis und der Abweichung. Nur so ist sie für die Beteiligten nachvollziehbar und lässt sich gezielt bearbeiten.
| Bestandteil | Beispiel |
|---|---|
| Anforderung | Nach VA-07 Abschnitt 4 werden Messmittel vor Gebrauch auf gültige Kalibrierung geprüft (ISO 9001 7.1.5.2). |
| Nachweis | An Arbeitsplatz M3 lag ein Messschieber Nr. 114 mit abgelaufener Kalibrierung (fällig 03/2026) in Verwendung. |
| Abweichung | Die Prüfung vor Gebrauch wurde nicht durchgeführt. |
| Einstufung | Bedeutung |
|---|---|
| Hauptabweichung | Anforderung nicht erfüllt, mit Auswirkung auf das System oder die Produktkonformität |
| Nebenabweichung | Einzelfall, ohne systematischen Charakter |
| Beobachtung / Hinweis | Keine Abweichung, aber Risiko oder Verbesserungspotenzial |
| Positive Feststellung | Gute Praxis, die anderen Bereichen als Vorbild dienen kann |
Der Auditbericht
- Auditziel, Kriterien, Umfang und Datum
- Auditierte Bereiche, Prozesse und Gesprächspartner
- Auditteam
- Zusammenfassung mit Gesamteinschätzung
- Feststellungen mit Anforderung, Nachweis und Einstufung
- Positive Feststellungen und Verbesserungspotenziale
- Vereinbarte nächste Schritte und Fristen
Halten Sie den Bericht kurz. Eine Seite Zusammenfassung plus eine Liste der Feststellungen ist meist aussagekräftiger als zehn Seiten Fließtext. Verteilen Sie den Bericht an die Leitung des auditierten Bereichs und an das Qualitätsmanagement und legen Sie fest, bis wann Maßnahmen vorgeschlagen werden.
Wer darf intern auditieren?
Die Norm verlangt Objektivität und Unparteilichkeit, aber keine bestimmte Ausbildung. In der Praxis haben sich interne Auditorinnen und Auditoren aus anderen Abteilungen bewährt, die eine Auditorenschulung nach ISO 19011 absolviert haben und die Norm kennen. Kleine Unternehmen beauftragen oft externe Auditoren oder tauschen sich mit Partnerunternehmen aus.
Die Kompetenz der Auditoren gehört in die Qualifikationsmatrix – mit Schulung, Erfahrung und durchgeführten Audits. Siehe Ratgeber Qualifikationsmatrix erstellen.
Eine gute Auditkultur schaffen
Interne Audits entfalten ihren Nutzen nur, wenn Mitarbeitende offen über Abläufe und Probleme sprechen. Das gelingt, wenn Audits als gemeinsame Suche nach Verbesserungen verstanden werden und nicht als Kontrolle einzelner Personen. Kündigen Sie Audits rechtzeitig an, erklären Sie Ziel und Ablauf und betonen Sie, dass Feststellungen Prozesse betreffen, nicht Menschen.
- Positive Feststellungen ebenso festhalten wie Abweichungen.
- Gesprächspartnern zuhören und nachfragen, statt Normtexte vorzulesen.
- Ergebnisse zuerst mit dem auditierten Bereich besprechen, dann berichten.
- Umgesetzte Verbesserungen aus früheren Audits sichtbar machen.
Typische Fehler bei internen Audits
- Checklisten abhaken statt verstehen: Der Auditor liest Normfragen vor, statt den Prozess zu verfolgen.
- Nur Dokumente prüfen: Ohne Blick in die Praxis bleibt verborgen, ob Vorgaben gelebt werden.
- Audit als Kontrolle erleben: Mitarbeitende verteidigen sich, statt offen über Probleme zu sprechen.
- Feststellungen ohne Nachweis: Vage Aussagen wie „Dokumentation teilweise unvollständig“ lassen sich nicht bearbeiten.
- Keine Nachverfolgung: Korrekturmaßnahmen aus dem Audit werden nicht abgeschlossen oder nicht auf Wirksamkeit geprüft.
- Alles auf einmal kurz vor der Zertifizierung: Audits sollten über das Jahr verteilt sein.
Interne Audits mit docxpert
docxpert stellt die Vorlagen „Internes Audit“ sowie „Auditprogramm & Auditbericht“ bereit, die ISO 9001 9.2 und den entsprechenden Kapiteln weiterer Normen zugeordnet sind. Feststellungen werden als CAPA oder Abweichung mit Verantwortlichen, Fristen und Wirksamkeitsprüfung verfolgt. Vor dem Audit zeigt die Gap-Analyse, wo Nachweise noch fehlen.
Häufige Fragen
Wie oft muss ein internes Audit durchgeführt werden?
ISO 9001 verlangt Audits in geplanten Abständen, ohne feste Frequenz. Üblich ist, alle Prozesse mindestens einmal jährlich oder innerhalb des dreijährigen Zertifizierungszyklus zu auditieren – wichtige oder problematische Prozesse häufiger.
Darf ich meinen eigenen Bereich auditieren?
Nein. Die Norm verlangt Objektivität und Unparteilichkeit. Auditoren dürfen ihre eigene Arbeit nicht prüfen.
Brauche ich eine Ausbildung als interner Auditor?
Die Norm schreibt keine bestimmte Ausbildung vor, verlangt aber Kompetenz. Eine Schulung nach ISO 19011 und Erfahrung als Co-Auditor sind der übliche Nachweis.
Was ist der Unterschied zwischen Auditprogramm und Auditplan?
Das Auditprogramm plant alle Audits über einen Zeitraum, meist ein Jahr. Der Auditplan beschreibt ein einzelnes Audit mit Ablauf, Zeiten und Gesprächspartnern.
Muss vor der Zertifizierung ein internes Audit stattfinden?
Ja. Zertifizierungsstellen erwarten mindestens einen vollständigen internen Auditzyklus und eine Managementbewertung vor dem Zertifizierungsaudit.
Kann ein internes Audit remote durchgeführt werden?
Ja, besonders für Dokumentenprüfungen und Gespräche. Für Fertigung und Lager ist ein Besuch vor Ort meist aussagekräftiger.
Wie lange dauert ein internes Audit?
Ein Prozessaudit dauert typischerweise zwei bis vier Stunden, zuzüglich Vorbereitung und Bericht. Der Umfang hängt von Prozess, Risiko und Zahl der Gesprächspartner ab.
Was passiert mit den Ergebnissen?
Feststellungen werden als Korrekturmaßnahmen verfolgt, die Ergebnisse fließen in die Managementbewertung ein und bestimmen das nächste Auditprogramm mit.
Wie wähle ich Stichproben, ohne nur leicht auffindbare Nachweise zu prüfen?
Leiten Sie Ihre Stichprobe aus Auditkriterien, Risiko und Prozessablauf ab, nicht aus der Bequemlichkeit, sofort verfügbare Unterlagen zu öffnen. Wählen Sie Fälle aus unterschiedlichen Zeiträumen, Schichten, Produkten oder Standorten und verfolgen Sie einen Vorgang von der Eingabe bis zum Ergebnis. Ergänzen Sie Dokumentenprüfung durch Beobachtung und Gespräche, damit sichtbar wird, ob die beschriebene Regel tatsächlich angewendet wird. Notieren Sie Auswahlgrund und Umfang der Stichprobe sowie Einschränkungen, die Ihre Aussage beeinflussen. Eine Stichprobe kann keine vollständige Sicherheit geben; vergrößern Sie sie, wenn Auffälligkeiten auftreten oder Ergebnisse uneinheitlich sind. Formulieren Sie Feststellungen anhand konkreter Kriterien und objektiver Belege, ohne aus einem Einzelfall unbegründet auf alle Abläufe zu schließen. So bleibt der Bericht nachvollziehbar und fair.