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Die drei Stufen
| Stufe | Bedeutung | Beispiel |
|---|---|---|
| Hauptabweichung (major) | Eine Anforderung ist nicht erfüllt, und das gefährdet die Fähigkeit des Systems, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen; auch wenn begründete Zweifel an der Wirksamkeit bestehen. | Es finden keine internen Audits statt; Reklamationen werden systematisch nicht bearbeitet. |
| Nebenabweichung (minor) | Eine Anforderung ist nicht erfüllt, das System funktioniert aber grundsätzlich. | Zwei von zwanzig Schulungsnachweisen fehlen; eine Anweisung ist veraltet, wird aber nicht mehr genutzt. |
| Verbesserungspotenzial | Keine Nichterfüllung, sondern ein Hinweis, wo das System besser werden kann. | Kennzahlen könnten früher ausgewertet werden. |
Mehrere Nebenabweichungen zum selben Thema können zusammen als Hauptabweichung gewertet werden, wenn sie auf ein systematisches Problem hinweisen.
Folgen für das Zertifikat
- Hauptabweichung: Ein Zertifikat wird nicht erteilt oder verlängert, bevor Korrektur und Korrekturmaßnahme von der Zertifizierungsstelle geprüft und angenommen sind. Oft ist dafür ein Nachaudit nötig.
- Nebenabweichung: Sie legen einen Maßnahmenplan vor; die Umsetzung wird meist im nächsten Audit geprüft.
- Verbesserungspotenzial: keine Pflicht zur Umsetzung, aber ein Hinweis, den Auditoren im nächsten Audit oft wieder aufgreifen.
Fristen legt die Zertifizierungsstelle fest. Klären Sie diese im Abschlussgespräch, damit Ihr Maßnahmenplan rechtzeitig vorliegt.
Richtig reagieren
- 1
Feststellung verstehen
Im Abschlussgespräch nachfragen, welche Anforderung genau betroffen ist und welcher Nachweis gefehlt hat.
- 2
Korrektur
Den konkreten Fehler beheben, etwa fehlende Nachweise nachholen.
- 3
Ursache analysieren
Klären, warum es passiert ist, etwa mit der Ursachenanalyse.
- 4
Korrekturmaßnahme und Wirksamkeit
Die Ursache beseitigen und prüfen, ob das gewirkt hat.
In docxpert umsetzen
Auditfeststellungen legen Sie als Abweichung an und bearbeiten sie im CAPA-Management mit Ursachenanalyse, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung. Der Verlauf ist nachvollziehbar dokumentiert und lässt sich der Zertifizierungsstelle als Nachweis vorlegen.
Häufige Fragen
Bekomme ich trotz Nebenabweichungen ein Zertifikat?
In der Regel ja, wenn Sie einen akzeptierten Maßnahmenplan vorlegen. Die Umsetzung wird im nächsten Audit geprüft.
Muss ich Verbesserungspotenziale umsetzen?
Nein. Es sind Empfehlungen. Eine kurze Entscheidung, ob und wie Sie damit umgehen, macht im nächsten Audit aber einen guten Eindruck.
Kann ich einer Einstufung widersprechen?
Ja. Sprechen Sie es im Abschlussgespräch an; jede Zertifizierungsstelle hat außerdem ein Verfahren für Einsprüche und Beschwerden.
Wie vermeide ich Hauptabweichungen?
Mit einem gelebten internen Audit, einer echten Managementbewertung und konsequent bearbeiteten Korrekturmaßnahmen. Die [Checkliste zur Zertifizierungsreife](content:checklist-certification-readiness) hilft bei der Vorbereitung.