> Digitales Qualitätsmanagement für Pharma & Life Sciences. GxP, 21 CFR Part 11, SOP Management, Change Control, Electronic Signatures. Baseline ab 89 €/Monat; Credit-Pakete werden separat berechnet.

Source: [https://docxpert.io/de/use-cases/pharma](https://docxpert.io/de/use-cases/pharma)

GxP & 21 CFR Part 11

# QMS für Pharma & Life Sciences

GxP & 21 CFR Part 11 konform

Digitales Qualitätsmanagementsystem für pharmazeutische Unternehmen. SOP Management, Change Control, Electronic Signatures und vollständige Audit-Trails für GMP, GLP, GCP.

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## Herausforderungen in Pharma & Life Sciences

21 CFR Part 11 Compliance

FDA verlangt elektronische Signaturen, Audit-Trails und Validierung elektronischer Systeme. Papierbasierte Prozesse sind nicht mehr zeitgemäß.

SOP Management

Hunderte von SOPs müssen aktuell gehalten, trainiert und nachvollziehbar sein. Jede Änderung erfordert Change Control und Re-Training.

Change Control

Jede Änderung an Prozessen, Anlagen oder Dokumenten muss dokumentiert, bewertet und freigegeben werden. Impact-Analyse auf Validierungsstatus.

Deviation Management

Abweichungen müssen systematisch erfasst, untersucht und CAPA-Maßnahmen eingeleitet werden. Trend-Analyse zur Vermeidung wiederkehrender Probleme.

Audit Readiness

FDA, EMA und andere Behörden können jederzeit inspizieren. Alle Nachweise müssen sofort verfügbar sein – lückenlos und nachvollziehbar.

Validation & Qualification

IQ/OQ/PQ-Dokumentation, CSV (Computer System Validation) und Revalidierung bei Änderungen. Komplexe Dokumentationsanforderungen.

## Die docxpert.io Lösung für Pharma

5 Monate

Bis zur GxP-Zertifizierung

Durchschnittliche Zeit von Start bis Zertifikat

80%

Schnellere Audit-Vorbereitung

Alle Nachweise digital und sofort verfügbar

100%

21 CFR Part 11 konform

Elektronische Signaturen und Audit-Trails

## Wichtigste Features für Pharma

SOP Management & Training

Zentrale SOP-Verwaltung mit Versionskontrolle, Freigabe-Workflows und automatischem Training-Tracking. Read & Understood Acknowledgments mit elektronischer Signatur.

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Change Control

Strukturiertes Change-Management mit Impact-Assessment, Approval-Workflows und automatischer Verlinkung zu betroffenen Dokumenten und Systemen.

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Electronic Signatures (21 CFR Part 11)

FDA-konforme elektronische Signaturen mit Zwei-Faktor-Authentifizierung, Audit-Trail und Nicht-Abstreitbarkeit. Vollständig validiert.

Deviation & CAPA Management

Systematische Erfassung von Abweichungen, Root Cause Analysis und CAPA-Maßnahmen. Trend-Analyse zur Identifikation wiederkehrender Probleme.

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Validation Documentation

IQ/OQ/PQ-Protokolle, CSV-Dokumentation und Revalidierung. Strukturierte Ablage aller Validierungsnachweise mit Traceability.

Audit Trail & Reporting

Lückenlose Protokollierung aller Aktionen mit User-ID, Zeitstempel und Reason for Change. Audit-Reports mit einem Klick für Inspektionen.

## GxP & Regulatorische Anforderungen abgedeckt

docxpert.io erfüllt alle dokumentationsbezogenen Anforderungen für GMP, GLP, GCP und 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 (Electronic Records)

EU GMP Annex 11 (Computerised Systems)

ICH Q7 (Good Manufacturing Practice)

ICH Q9 (Quality Risk Management)

ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)

ISO 9001 (Quality Management)

FDA Guidance on Data Integrity

ALCOA+ Principles

Change Control & Deviation Management

Training & Qualification Records

## Starten Sie Ihre GxP-Implementierung

Keine Kreditkarte erforderlich. 14 Tage kostenlos testen. Persönlicher Onboarding-Support für Pharma & Life Sciences inklusive.

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## Other Industries & Use Cases

[ISO 9001 for SMEs Digital QMS for crafts, small manufacturing and services](https://docxpert.io/de/use-cases/iso-9001-sme)[Medical Devices ISO 13485 QMS for medical device manufacturers with DHF, CAPA and Technical Files](https://docxpert.io/de/use-cases/medtech)[Automotive IATF 16949 Automotive suppliers with PPAP, 8D Reports and APQP Management](https://docxpert.io/de/use-cases/automotive)