> QM Software Anforderungskatalog mit über 60 Kriterien zu Dokumentenlenkung, Schulung, CAPA, Normen, Sicherheit und Kosten – als Lastenheft-Grundlage und PDF. Source: [https://docxpert.io/de/checklisten/qm-software-auswahl](https://docxpert.io/de/checklisten/qm-software-auswahl) # QM Software Anforderungskatalog: 60+ Kriterien Als PDF speichern Druckfertige Version mit Ankreuzfeldern. [PDF anfordern](https://docxpert.io/de/checklisten/qm-software-auswahl#download) ## So nutzen Sie den Katalog 1. 1 Muss- und Kann-Kriterien festlegen Gehen Sie die Liste mit QM, IT und einer Fachabteilung durch und markieren Sie, was zwingend ist. Weniger Muss-Kriterien machen den Vergleich klarer. 2. 2 Anbieter vorab filtern Senden Sie die Muss-Kriterien an drei bis fünf Anbieter. Wer nicht klar antwortet, fällt heraus. 3. 3 Mit echten Szenarien testen Testen Sie in der Demo oder Testphase Ihre eigenen Abläufe: ein Dokument freigeben, eine Schulung zuweisen, eine Abweichung erfassen. 4. 4 Gesamtkosten vergleichen Vergleichen Sie Lizenz, Einführung, Datenübernahme, Schulung und interne Aufwände über drei Jahre. Ausführliche Tipps zur Auswahl lesen Sie im Ratgeber [QM-Software auswählen](https://docxpert.io/de/ratgeber/qm-software-auswahl). ## Anforderungskatalog ### Dokumentenlenkung - Dokumente mit Nummer, Version, Status und Gültigkeit verwalten. - Ein- und zweistufige Freigaben mit Prüfer und Freigeber. - Freigaberegeln je Dokumenttyp konfigurierbar. - Automatische Versionierung mit Änderungsgrund und Versionsvergleich. - Revisionszyklen mit Erinnerung vor Fälligkeit. - Zugriffsrechte nach Rolle, Abteilung und Person. - Lesebestätigung für neue Versionen mit Nachweis. - Gelenkte Ausdrucke mit Prüfmöglichkeit und Rückzug ungültiger Dokumente. - Einheitliches Layout mit Kopf- und Fußzeile und PDF-Export. - Volltextsuche und semantische Suche über alle Dokumente. - Import vorhandener Dokumente (Word, PDF, Excel, SharePoint). ### Schulung und Kompetenz - Schulungen automatisch nach Rolle, Abteilung oder Person zuweisen. - Online-Schulungen mit Verständnistest. - Präsenzschulungen mit Anwesenheit und Teilnehmerliste. - Externe Nachweise (Zertifikate) hochladen. - Qualifikationsmatrix mit Export. - Erinnerungen, Eskalation und Auffrischung vor Ablauf. - Nachschulung bei neuer Dokumentversion. - Wirksamkeitsprüfung von Schulungen. ### Verbesserung und Abweichungen - Abweichungen und Nichtkonformitäten erfassen und bewerten. - CAPA-Workflow mit Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa). - Fristen je Schweregrad und Eskalation. - Wirksamkeitsprüfung vor Abschluss. - Verknüpfung von Abweichung, CAPA, Dokument und Schulung. - Aufgabenübersicht pro Person. ### Normen und Compliance - Unterstützung der relevanten Normen (z. B. ISO 9001, 13485, 14001, 45001, 27001). - Mehrere Normen in einem integrierten Managementsystem. - Vorlagen für Pflichtdokumente je Norm. - Gap-Analyse gegen Normanforderungen. - Rückverfolgbarkeit von Anforderung zu Nachweis. - Überwachung regulatorischer Änderungen. - Unterstützung regulatorischer Themen wie NIS2 oder EU AI Act. ### Nachweise und Integrität - Lückenloser, manipulationssicherer Audit-Trail. - Export des Audit-Trails (CSV, PDF). - Erneute Anmeldung vor Freigaben (elektronische Unterschrift). - Unveränderbare archivierte Versionen. - Aufbewahrungsfristen und Archivierung. ### KI-Funktionen - KI-Unterstützung beim Erstellen von Dokumenten. - Fragen an die eigenen Dokumente mit Quellenangabe. - KI-Ergebnisse werden als Vorschlag markiert und von Menschen freigegeben. - KI-Antworten nutzen nur Dokumente, auf die die fragende Person Zugriff hat. - Transparenz, welche KI-Anbieter und Modelle genutzt werden. - KI-Funktionen sind abschaltbar oder steuerbar. ### Benutzerfreundlichkeit - Oberfläche in den benötigten Sprachen (z. B. Deutsch und Englisch). - Persönlicher Posteingang mit allen offenen Aufgaben. - Mobil nutzbar, auch in der Produktion. - Kurze Einarbeitung ohne lange Schulung. - Geführte Einrichtung für den Start. ### IT, Sicherheit und Datenschutz - Hosting-Ort und Unterauftragsverarbeiter sind transparent. - Auftragsverarbeitungsvertrag nach DSGVO verfügbar. - Mandantentrennung und Verschlüsselung. - Single Sign-on und Rollenmodell. - Schnittstelle (API) für Integrationen. - Regelmäßige Datensicherung und Wiederherstellungstests. - Export aller Daten bei Vertragsende. ### Anbieter und Kosten - Transparentes Preismodell ohne versteckte Kosten. - Kostenlose Testphase mit vollem Funktionsumfang. - Support in Ihrer Sprache mit definierten Reaktionszeiten. - Roadmap und Update-Rhythmus nachvollziehbar. - Referenzen aus Ihrer Branche. - Kündbarkeit und Vertragslaufzeit passend. ## Checkliste als PDF herunterladen Druckfertig mit Ankreuzfeldern – ideal für Ihr nächstes Audit oder Teammeeting. Kostenlos, wir senden Ihnen den Link auch per E-Mail. ## Häufige Fragen Wie viele Anbieter sollte ich vergleichen? Drei bis fünf Anbieter reichen meist. Mehr Anbieter erhöhen den Aufwand, ohne die Entscheidung wesentlich zu verbessern. Wie lange dauert die Einführung einer QM-Software? Für KMU sind wenige Wochen realistisch, wenn Vorlagen genutzt und Dokumente importiert werden können. Komplexe Datenübernahmen und Validierung verlängern die Einführung. Brauche ich eine validierte Software? In regulierten Bereichen wie Medizinprodukten oder Pharma müssen computergestützte Systeme für ihren Einsatzzweck validiert werden. Fragen Sie den Anbieter nach Validierungsunterlagen. ## Weiterlesen [QM-Software auswählenKriterien, Fragen an Anbieter und typische Fallstricke bei der Auswahl.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/ratgeber/qm-software-auswahl) [DokumentenlenkungGelenkte Dokumente mit Status, Gültigkeit, Revisionszyklus und Zugriffsrechten – normkonform nach ISO 9001 7.5.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/features/document-management) [SchulungsmanagementOnline- und Präsenzschulungen, Qualifikationsmatrix, Erinnerungen, Nachweise und Wirksamkeitsprüfung.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/features/training-certification) [ISO 9001Qualitätsmanagement: Dokumentenlenkung, Kompetenz, Audits und Verbesserung in einer Plattform.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/normen/iso-9001) ## docxpert 14 Tage kostenlos testen Dokumentenlenkung, Freigaben, Schulungen und Nachweise in einer Plattform – mit deutschen und englischen Vorlagen für über zehn Normen. 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