> Kostenlose ISO 9001 Checkliste für das interne Audit: über 40 Auditfragen zu den Kapiteln 4 bis 10 – online abhaken oder als druckfertiges PDF herunterladen. Source: [https://docxpert.io/de/checklisten/iso-9001-internes-audit](https://docxpert.io/de/checklisten/iso-9001-internes-audit) # ISO 9001 Checkliste internes Audit (PDF, kostenlos) Als PDF speichern Druckfertige Version mit Ankreuzfeldern. [PDF anfordern](https://docxpert.io/de/checklisten/iso-9001-internes-audit#download) ## So nutzen Sie die Checkliste Die Fragen folgen der Gliederung der ISO 9001:2015. Sie ersetzen nicht den Normtext, helfen aber, im Audit nichts Wesentliches zu übersehen. Prüfen Sie zu jeder Frage einen **objektiven Nachweis** – ein freigegebenes Dokument, eine Aufzeichnung oder ein Gespräch mit den Verantwortlichen. Ein „Ja“ ohne Nachweis ist im Audit kein Ja. 1. 1 Umfang festlegen Wählen Sie die Prozesse und Normkapitel, die laut [Auditprogramm](https://docxpert.io/de/ratgeber/internes-audit-iso-9001) in diesem Audit dran sind. Nicht jedes Audit muss alle Kapitel abdecken. 2. 2 Nachweise vorab sichten Lesen Sie die gelenkten Dokumente des Bereichs und die Ergebnisse des letzten Audits. So stellen Sie im Gespräch die richtigen Fragen. 3. 3 Fragen stellen und Nachweise prüfen Notieren Sie zu jeder Frage, was Sie gesehen haben. Abweichungen formulieren Sie als Feststellung mit Anforderung, Nachweis und Befund. 4. 4 Ergebnisse in Maßnahmen überführen Jede Abweichung wird zu einer Korrekturmaßnahme mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung – zum Beispiel im [CAPA-Management](https://docxpert.io/de/features/capa-management). ## Auditfragen nach Normkapitel ### Kapitel 4 – Kontext der Organisation - Sind interne und externe Themen bestimmt, die für den Zweck und die strategische Ausrichtung relevant sind (4.1), und werden sie regelmäßig überprüft? - Sind die interessierten Parteien und ihre relevanten Anforderungen bestimmt (4.2)? - Ist der Anwendungsbereich des QM-Systems als dokumentierte Information verfügbar, einschließlich begründeter Ausschlüsse (4.3)? - Sind die Prozesse des QM-Systems mit Eingaben, Ergebnissen, Abfolge, Verantwortlichen, Kriterien und Ressourcen bestimmt (4.4)? - Werden Risiken und Chancen je Prozess berücksichtigt und Prozesse bei Bedarf geändert? ### Kapitel 5 – Führung - Kann die oberste Leitung ihre Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems belegen (5.1)? - Ist die Qualitätspolitik festgelegt, als dokumentierte Information verfügbar und den Mitarbeitenden bekannt (5.2)? - Sind Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und bekannt gemacht (5.3)? - Ist die Kundenorientierung erkennbar, etwa durch Auswertung von Kundenzufriedenheit und Reklamationen? ### Kapitel 6 – Planung - Sind Risiken und Chancen bestimmt und Maßnahmen dazu geplant und bewertet (6.1)? - Sind messbare Qualitätsziele für relevante Funktionen und Ebenen festgelegt und dokumentiert (6.2)? - Ist für jedes Qualitätsziel festgelegt, was getan wird, wer verantwortlich ist, bis wann und wie das Ergebnis bewertet wird? - Werden Änderungen am QM-System geplant durchgeführt (6.3)? ### Kapitel 7 – Unterstützung - Sind die benötigten Ressourcen, Infrastruktur und Prozessumgebung bestimmt und bereitgestellt (7.1)? - Sind Überwachungs- und Messmittel geeignet, kalibriert oder verifiziert und ist das nachgewiesen (7.1.5)? - Ist das Wissen der Organisation bestimmt, aufrechterhalten und verfügbar (7.1.6)? - Ist die erforderliche Kompetenz je Tätigkeit bestimmt und gibt es Nachweise über Ausbildung, Schulung oder Erfahrung (7.2)? - Wird die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen bewertet (7.2 c)? Siehe [Wirksamkeit von Schulungen](https://docxpert.io/de/ratgeber/wirksamkeit-von-schulungen). - Kennen die Mitarbeitenden Qualitätspolitik, relevante Ziele und die Folgen einer Nichterfüllung (7.3)? - Ist festgelegt, worüber, wann, mit wem und wie intern und extern kommuniziert wird (7.4)? - Sind Dokumente vor der Freigabe auf Angemessenheit geprüft und eindeutig gekennzeichnet (7.5.2)? - Sind gültige Dokumente am Einsatzort verfügbar und veraltete Versionen gegen unbeabsichtigte Verwendung geschützt (7.5.3)? - Sind Aufbewahrungsfristen und Verfügung für Aufzeichnungen festgelegt? ### Kapitel 8 – Betrieb - Sind Planung und Steuerung der betrieblichen Prozesse festgelegt, einschließlich Annahmekriterien (8.1)? - Werden Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen vor der Zusage an den Kunden geprüft (8.2.3)? - Falls zutreffend: Sind Entwicklungsphasen, Prüfungen, Verifizierung und Validierung geplant und nachgewiesen (8.3)? - Werden externe Anbieter nach festgelegten Kriterien ausgewählt, bewertet und neu bewertet (8.4)? - Sind Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen, inklusive Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (8.5)? - Wird Eigentum von Kunden oder externen Anbietern gekennzeichnet und geschützt (8.5.3)? - Erfolgt die Freigabe von Produkten erst nach erfolgreicher Prüfung, und ist die freigebende Person dokumentiert (8.6)? - Werden nichtkonforme Ergebnisse gekennzeichnet, gelenkt und dokumentiert (8.7)? ### Kapitel 9 – Bewertung der Leistung - Ist festgelegt, was überwacht und gemessen wird, mit welchen Methoden und wann ausgewertet wird (9.1.1)? - Wird die Kundenzufriedenheit überwacht und ausgewertet (9.1.2)? - Gibt es ein Auditprogramm mit Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten und Berichterstattung (9.2)? - Sind Auditoren objektiv und unparteiisch (keine Prüfung der eigenen Arbeit)? - Findet die [Managementbewertung](https://docxpert.io/de/ratgeber/managementbewertung) in geplanten Abständen statt und deckt sie alle Eingaben nach 9.3.2 ab? - Sind die Ergebnisse der Managementbewertung mit Entscheidungen und Maßnahmen dokumentiert (9.3.3)? ### Kapitel 10 – Verbesserung - Wird bei Nichtkonformitäten reagiert, die Ursache bestimmt und eine Korrekturmaßnahme umgesetzt (10.2)? - Wird die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen bewertet und dokumentiert? - Werden Risiken und Chancen nach einer Nichtkonformität bei Bedarf aktualisiert? - Gibt es Belege für fortlaufende Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit (10.3)? ## Feststellungen richtig formulieren Eine gute Feststellung ist für die betroffene Abteilung sofort nachvollziehbar. Sie nennt die Anforderung, den geprüften Nachweis und die Abweichung – ohne Wertung und ohne vorweggenommene Lösung. | Bestandteil | Beispiel | | --- | --- | | Anforderung | ISO 9001, 7.5.3: Gültige Dokumente müssen am Einsatzort verfügbar sein. | | Nachweis | Arbeitsplatz Endkontrolle, Linie 2, am 12.09. | | Befund | Ausgehängt war Prüfanweisung PA-021 in Version 3; gültig ist Version 4 seit dem 01.08. | | Einstufung | Nebenabweichung – Einzelfall, geringe Auswirkung, aber systemische Ursache möglich. | Tipp Ungültige Ausdrucke sind eine der häufigsten Feststellungen. Mit [gelenkten Kopien](https://docxpert.io/de/features/controlled-copies) per QR-Code prüft jeder in Sekunden, ob ein Ausdruck noch gilt. ## Checkliste als PDF herunterladen Druckfertig mit Ankreuzfeldern – ideal für Ihr nächstes Audit oder Teammeeting. Kostenlos, wir senden Ihnen den Link auch per E-Mail. ## Häufige Fragen Wie oft muss ein internes Audit nach ISO 9001 stattfinden? Die Norm schreibt kein festes Intervall vor. Sie verlangt geplante Abstände, die sich nach Bedeutung der Prozesse, Änderungen und früheren Ergebnissen richten. In der Praxis wird jeder Prozess mindestens einmal innerhalb des dreijährigen Zertifizierungszyklus auditiert, wichtige Prozesse jährlich. Darf ich die Checkliste für mein Unternehmen anpassen? Ja, unbedingt. Ergänzen Sie unternehmensspezifische Fragen, etwa zu Kundenanforderungen oder kritischen Prozessschritten. Streichen Sie keine Fragen ohne Grund – nicht anwendbare Anforderungen sollten im Anwendungsbereich begründet sein. Ist die Checkliste auch für Lieferantenaudits geeignet? Als Grundgerüst ja. Für Lieferantenaudits ergänzen Sie typischerweise Fragen zu Ihren spezifischen Qualitätsanforderungen, zu Prüfzeugnissen und zur Rückverfolgbarkeit. ## Weiterlesen [Internes Audit ISO 9001Auditprogramm, Planung, Durchführung und Bericht nach Kapitel 9.2.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/ratgeber/internes-audit-iso-9001) [Checkliste ZertifizierungsreifeSind Sie bereit für Stufe 1 und Stufe 2? Die wichtigsten Nachweise im Überblick.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/checklisten/iso-9001-zertifizierungsreife) [CAPA-ProzessVon der Meldung bis zur Wirksamkeitsprüfung: der CAPA-Prozess in neun Schritten.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/ratgeber/capa-prozess) [ISO 9001Qualitätsmanagement: Dokumentenlenkung, Kompetenz, Audits und Verbesserung in einer Plattform.Mehr erfahren](https://docxpert.io/de/normen/iso-9001) ## docxpert 14 Tage kostenlos testen Dokumentenlenkung, Freigaben, Schulungen und Nachweise in einer Plattform – mit deutschen und englischen Vorlagen für über zehn Normen. [Kostenlos testen](https://docxpert.io/de/trial)[Preise ansehen](https://docxpert.io/de/pricing)